Daivobet (50 µg + 0,5 mg)/g maść

1 g maści zawiera 50 µg kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu. Maść zawiera butylohydroksytoluen.

Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację. Betametazon działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie oraz zwęża naczynia krwionośne. Wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści, aplikowanej na zdrową skórę, wynosi <1%. Przez uszkodzoną skórę preparat wchłania się w ok. 24%.

Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa. Łuszczyca złuszczająca. Łuszczyca krostkowa. Ze względu na zawartość kalcypotriolu preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu maść jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne (mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej.

Zewnętrznie. Dorośli: maść nakładać raz na dobę na obszar skóry dotknięty chorobą. Zalecany czas stosowania wynosi 4 tyg. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści przez okres do 52 tyg. Jeżeli po 4 tyg. istnieje konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Maksymalna dawka dobowa dla preparatów zawierających kalcypotriol wynosi 15 g, a powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. Nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu preparatu.

Ze względu na zawartość silnie działającego steroidu z grupy III, należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe, na fałdy skóry oraz na skórę twarzy i narządów płciowych, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego - ACTH. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Należy unikać stosowania preparatu na powierzchni skóry większej niż 30%. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem preparatu w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Doświadczenia ze stosowaniem maści na owłosioną skórę głowy są ograniczone. Zastosowano maść Daivobet w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania innych przeciwłuszczycowych leków działających miejscowo, podawanych na to samo miejsce, przeciwłuszczycowych leków o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Należy unikać lub ograniczyć nadmierną ekspozycję na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Maść zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet:
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
- Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej
  lekarza prowadzącego.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na
  dłoni lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Daivobet i
  powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane sa spowodowane przez betametazon (silny
steroid), jeden ze składników leku Daivobet. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w
pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu
na dużych powierzchniach skóry.
Do działań niepożądanych należą:
- Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i
  lęku.
­ - Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na
  światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu,
  osłabione lub zamglone widzenie).
­ - Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego
  zwalczającego zakażenia).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
  W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i jak
  najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą
  wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:
­ - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub
  stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie
  stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
  najbliższym szpitalu.
- Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
  (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia
  wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
  śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane leku Daivobet.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Świąd
- Złuszczanie się skóry

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Ból lub podrażnienie skóry
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści
- Wysypka
- Uczucie pieczenia
- Zakażenia skóry
- Ścieńczenie skóry
- Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub wybroczyny).

Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych ( czyraki)
- Reakcje alergiczne
- Hyperkalcemia
- Rozstępy
- Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką
- Trądzik ( pryszcze)
- Suchość skóry
- Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Nieostre widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu , zwłaszcza przez
dłuższy czas są wymienione poniżej. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się
jakikolwiek z nich.
- Ścieńczenie skóry
- Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
- Zmiany wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry)
- Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Złocistego koloru uwypuklenia wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
- Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis)
- Pogorszenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40