Pulnozin 50 mg/ml syrop

1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, sacharozę oraz sód.

Lek mukolityczny. Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 2h. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 h. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

Wspomagająco leczenie chorób układu oddechowego, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wiek dziecka poniżej 2 lat. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

Nie zaleca się stosowania leku podczas I trymestru ciąży. Nie wiadomo czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: początkowo zaleca się stosowanie 15 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 2250 mg na dobę), po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 10 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg na dobę). Dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat: od 125 mg do 250 mg (2,5 - 5 ml syropu) 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. W celu odmierzenia odpowiedniej ilości preparatu, należy użyć dołączonej strzykawki, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany u osoby dorosłej, czy dziecka.

Ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową ze skurczem oskrzeli w wywiadzie, ciężką niewydolnością oddechową, pacjentów osłabionych. Przez zmniejszenie odruchu kaszlowego, istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych w wyniku zwiększenia ilości wydzielin. Zastosowanie leku powoduje zmniejszenie lepkości i usunięcie śluzu, poprzez aktywność rzęskową nabłonka, lub przez odruch kaszlowy - należy spodziewać się wzmożonego kaszlu i plwociny. Jednoczesne stosowanie syropu z lekami przeciwkaszlowymi nie jest zalecane. Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u osób starszych oraz stosujących inne leki, które mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania leku. Preparat zawiera 2,9 g sacharozy w dawce 5 ml, oraz odpowiednio 5,8 g i 8,7 g w dawkach 10 ml i 15 ml - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. 1 ml syropu zawiera 0,0015 g parahydroksybenzoesanu metylu - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera do 7 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,35% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka i skurcz oskrzeli. Szczególną uwagę należy zwrócić u
pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zwężenia oskrzeli (skurcz mięśnia
ściany oskrzeli prowadzi do zmniejszenia przepływu powietrza). W takich przypadkach leczenie
należy przerwać.
Ból głowy, ból mięśni, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca i duszność.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niedoczynność tarczycy, dyskomfort w jamie brzusznej, ból mięśni, śluzotok oskrzelowy, zespół
Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy
ustnej, spojówek, narządów płciowych), rumień wielopostaciowy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy ze względu na
ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl