NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!

Pyretolek 500 mg tabletki powlekane

Metamizole sodium

lek bez recepty
1

Opis

1. Co to jest lek Pyretolek i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyretolek zawiera substancję czynną metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanych pirazolonami.

Lek Pyretolek stosuje się w leczeniu:<...

Skład

1 tabl. powl. zawiera 500 mg jednowodnego metamizolu sodowego. Preparat zawiera sód.

Działanie

Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Wyniki badań wskazują, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) działają prawdopodobnie zarówno poprzez ośrodkowy, jak i obwodowy układ nerwowy. Po podaniu doustnym ulega szybkiej hydrolizie do aktywnego metabolitu 4-metyloaminoantypiryny (4-MAA), którego biodostępność wynosi ok. 90%. Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit, 4- aminoantypiryna (AA). Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne. Z białkami osocza MAA wiąże się w 58%, AA w 48%, FAA w 18 %, a AAA w 14%. Po podaniu dożylnym metamizolu T0,5 w osoczu wynosi ok. 14 min. Po podaniu dożylnym ok. 96% dawki wykryto w moczu i ok. 6% w kale. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki można zidentyfikować 85% metabolitów wydalonych z moczem, z czego 3±1% stanowi MAA, 6±3% AA, 26±8% AAA i 23±4% FAA. T0,5 w fazie eliminacji z surowicy wynosi odpowiednio 2,7±0,5 h dla MAA, 3,7±1,3 h dla AA, 9,5±1,5 h dla AAA i 11,2±1,5 h dla FAA.

Wskazania

Ostry, silny ból po urazach lub operacjach. Kolki. Ból w przebiegu chorób nowotworowych. Inny ostry lub przewlekły, silny ból, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane. Wysoka gorączka, która nie odpowiada na inne metody leczenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na metamizol oraz inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny (dotyczy to także pacjentów, u których w przeszłości po zastosowaniu tych substancji wystąpiła agranulocytoza lub ciężkie reakcje skórne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub hematopoezy. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia hemolizy). Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wystąpienia napadu). III trymestr ciąży.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie w III trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego podania metamizolu w III trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Chociaż metamizol jest tylko słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia powikłań okołoporodowych z powodu zmniejszenia agregacji płytek krwi u płodu i matki. Metamizol przenika przez barierę łożyska. W badaniach na zwierzętach metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie wykazywał działania teratogennego. Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 h od podania leku.

Dawkowanie

Doustnie. O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej (mc. >53 kg): można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 min od podania doustnego. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabl. (4000 mg). Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki. Czas stosowania zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku długotrwałego leczenia niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym badanie morfologii krwi z rozmazem. Należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej, gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku lub niezwłocznie udał się do lekarza, gdy mimo jego przyjęcia, objawy nasilają się. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabl. wynoszącą 500 mg; dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce leku, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci. Sposób podania. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Środki ostrożności

Lek zawiera pochodną pirazolonu – metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem wystąpienia agranulocytozy lub wstrząsu. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na lek są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na inne nieopioidowe leki przeciwbólowe. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na lek (np. agranulocytoza) są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe, narażeni są na wysokie ryzyko podobnej reakcji na lek. W przypadku wystąpienia neutropenii (<1500 granulocytów obojętnochłonnych/mm3) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi (morfologia krwi z rozmazem), aż do czasu unormowania. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się po poradę medyczną, jeśli wystąpią objawy takie jak: nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w przełykaniu), uporczywa lub nawracająca gorączka nie ustępuje lub pojawia się ponownie oraz bolesne zmiany na błonach śluzowych, szczególnie w ustach, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać i wykonać badanie krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Leczenie musi zostać przerwane jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych. Jeśli wystąpią objawy małopłytkowości, takie jak zwiększona tendencja do krwawień i wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wykonać badanie krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Leczenie musi zostać przerwane jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych. W przypadku wystąpienia objawów pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać badanie morfologii krwi z rozmazem aż do czasu unormowania. Wszyscy pacjenci powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wskazywać na występowanie nieprawidłowego składu krwi (np. złe ogólne samopoczucie, zakażenia, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość). Przy wyborze sposobu podawania należy wziąć pod uwagę, że podanie pozajelitowe wiąże się z większym ryzykiem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po zastosowaniu leku jest wyraźnie większe u pacjentów: z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); z nietolerancją alkoholu. Tacy pacjenci mogą reagować nawet na niewielkie ilości alkoholu poprzez kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy. Może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną. U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Przed zastosowaniem lek należy przeprowadzić odpowiedni wywiad z pacjentem. Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych lek można podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność, lek należy podawać w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem – ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Lek może powodować reakcje hipotensyjne, reakcje te są zależne od dawki i występują częściej po podaniu pozajelitowym niż doustnym. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe w następujących sytuacjach: w przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego; u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym); u pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność stosowania preparatu i podawać go pod uważnym nadzorem lekarza ze szczególnym kontrolowaniem stanu pacjenta. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych można zastosować odpowiednie środki zapobiegające (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Lek może być stosowany u pacjentów, u których należy unikać spadków ciśnienia krwi, np. pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń mózgowych, tylko wtedy, gdy parametry hemodynamiczne są ściśle monitorowane. Lek należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i zastosowaniu odpowiednich środków zapobiegających. Lek zawiera 32,7 mg sodu w jednej tabletce powlekanej, co odpowiada ok. 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje, wymagające natychmiastowego
przerwania stosowania leku Pyretolek i jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem.
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie się szybko
rozwijało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane (np.
ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowić
zagrożenie życia. W żadnym wypadku nie należy stosować leku Pyretolek bez nadzoru lekarza.
Szybkie przerwanie stosowania leku może mieć kluczowe znaczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej i
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyretolek, a
lekarz powinien zlecić badanie krwi, w tym badanie krwi z rozmazem. Stosowanie leku należy
przerwać jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Pyretolek i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka, czasami pęcherzykowa (wysypka polekowa);
- spadek ciśnienia krwi, który prawdopodobnie jest spowodowany przez bezpośrednie działanie
  leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości.
  Tylko w rzadkich przypadkach reakcje te powodują znaczący spadek ciśnienia krwi. Ryzyko
  obniżenia ciśnienia może być większe u pacjentów z wysoką gorączką.
  Typowymi objawami nadmiernego spadku ciśnienia są przyspieszone bicie serca, bladość,
  drżenia, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
- reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne);
  Do objawów lżejszych reakcji należą:
  • pieczenie oczu,
  • kaszel, katar, kichanie,
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  • zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicy twarzy i głowy,
  • pokrzywka i obrzęk twarzy,
  • rzadziej – nudności i skurcze w obrębie brzucha.
  Objawy, na które należy szczególnie zwrócić uwagę, to pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na
  języku i pod nim oraz na dłoniach i spodzie stóp.
  Te lżejsze reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, takie jak:
  • ciężka pokrzywka,
  • ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęki, w tym w obrębie krtani),
  • ciężki skurcz dolnych dróg oddechowych,
  • przyspieszone bicie serca, czasami zbyt wolne bicie serca, arytmia serca,
  • spadek ciśnienia krwi, czasem poprzedzony jego wzrostem,
  • utrata przytomności, wstrząs krążeniowy.
  Reakcje te mogą wystąpić pomimo wcześniejszego stosowania tego leku bez powikłań i mogą być
  ciężkie lub zagrażać życiu, a w niektórych przypadkach mogą nawet być śmiertelne.
  U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości objawiają się typowymi
  napadami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pyretolek”).
- zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia);
- wysypka skórna (np. plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, należących do białych krwinek (agranulocytoza), w
  tym przypadki śmiertelne, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość);
  Prawdopodobnie reakcje te mają podłoże immunologiczne. Powyższe reakcje mogą wystąpić
  nawet, jeśli wcześniej stosowano metamizol bez żadnych powikłań. Istnieją doniesienia, że ryzyko
  agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Pyretolek stosowany jest dłużej niż tydzień.
  Do typowych objawów agranulocytozy należą wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w
  połykaniu, stan zapalny w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy. U
  pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zapaleń wywołanych przez
  bakterie) objawy te mogą mieć niewielkie nasilenie. Opadanie krwinek czerwonych jest znacznie
  przyspieszone, podczas gdy węzły chłonne mogą pozostać bez zmian lub być tylko nieznacznie
  powiększone.
  Do typowych objawów małopłytkowości należą np. zwiększone krwawienie i małe krawienia w
  obrębie skóry i błon śluzowych.
- napady astmy;
- duże obszary skóry objęte pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- nagłe pogorszenie się czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się
  skąpomocz lub bezmocz, wydalanie białek krwi z moczem, ostra niewydolność nerek, zapalenie
  nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nagły wstrząs krążeniowy na skutek ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny);
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa);
- niedokrwistość przebiegająca jednocześnie z zaburzeniami czynności szpiku kostnego
  (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
  (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne;
  Do objawów niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii należą ogólne złe samopoczucie,
  infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość.
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi;
- ciężkie reakcje skórne.
  Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
  pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
  - czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z
    pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
    narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
    może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
    martwicze oddzielanie się naskórka);
  - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
    zespół nadwrażliwości na lek).

Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu
metamizolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Jednoczesne stosowanie metamizolu i chlorpromazyny może wywołać ciężką hipotermię. Zastosowanie metamizolu w połączeniu z metotreksatem może powodować zwiększenie działania hemotoksycznego metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego należy unikać połączenia tych leków. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego. Substancje z grupy pirazolonów mogą powodować interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem, metotreksatem i triamterenem oraz mogą wpływać na skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych. Nie wiadomo, w jakim stopniu metamizol prowadzi do takich interakcji.

Podmiot odpowiedzialny

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki