Ramoclav 875 mg+125 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (półsyntetyczna penicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym β-laktamazy. Szczepy zwykle wrażliwe na lek - tlenowe bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce β-hemolizujące, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, grupa Streptococcus viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Szczepy, u których może wystąpić oporność nabyta – Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Drobnoustroje z wrodzoną opornością – Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny, nie należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Oba składniki preparatu szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego, osiągają C_max po 1 h; wchłanianie jest optymalne, gdy lek jest podawany na początku posiłku. Biodostępność obu składników wynosi ok. 70%. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina jest metabolizowana w ok. 10-25% do nieczynnego kwasu penicylinowego i wydalana głównie przez nerki; kwas klawulanowy jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem oraz jako dwutlenek węgla z wydychanym powietrzem. T_0,5 we krwi w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi ok. 1 h.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane), pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich (szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej), zakażenia kości i stawów (szczególnie zapalenie kości i szpiku). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na składniki preparatu, inne penicyliny lub substancje pomocnicze. Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie. Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby spowodowane przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy w wywiadzie.

Należy unikać stosowania preparatu w ciąży, o ile zastosowanie leku nie zostanie uznane za istotne. Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią); możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych dziecka, w konsekwencji może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. ≥40 kg: 1 tabl. 2 razy na dobę we wszystkich wskazaniach; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich jak: zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych) - 1 tabl. 3 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg: (25 mg+3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg+6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; w niektórych zakażeniach (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć do (70 mg+10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Nie należy stosować leku u dzieci o mc. <25 kg, ponieważ tabletek nie można dzielić. Dzieci o mc. <25 kg należy raczej leczyć amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci <2 lat dawek większych niż (45 mg+6,4 mg)/kg mc./dobę leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leków zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 u dzieci <2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dla tej populacji. Czas trwania leczenia: powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie, niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego leczenia; nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego preparatu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz z klirensem kreatyniny >30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min nie zaleca się stosować amoksycyliny i kwasu klawulanowego w proporcji 7:1 (jak w preparacie), ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, regularnie kontrolując czynność wątroby. Sposób podania. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, lek należy przyjmować na początku posiłku. Kreska dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie przełamania tabletki dla łatwiejszego jej połknięcia, a nie podzielenie tabletki na dwie równe dawki. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego, w postaci dożylnej, a następnie kontynuować preparatem doustnym.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w razie podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ze względu na ryzyko występowania odropodobnych wysypek. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką na początku leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - konieczne jest odstawienie preparatu, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą one być związane z przedłużającym się leczeniem (bardzo rzadko notowano je u dzieci). We wszystkich grupach pacjentów objawy pojawiają się zwykle podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, jednak w niektórych przypadkach mogą one nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w wyjątkowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Zgony prawie zawsze występowały u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Opisywano występowanie zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić lek, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie; przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, należy zapewnić odpowiednią podaż płynów i wydalanie moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne
- wysypka
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe
  punkty na skórze, ale może dotyczyć także innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w
  oddychaniu, zapaść
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do
  zawału serca (zespół Kounisa).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ramoclav.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub)
gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się
wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenie drożdżakowe (kandydoza) pochwy, jamy ustnej (pleśniawki), fałdów skóry
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek → w razie wystąpienia należy przyjmować
  lek Ramoclav z posiłkiem
- wymioty
- biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wysypka, świąd
- wypukłe, swędzące grudki na skórze (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie, co może
  świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
-   wysypka, która może przyjmować postać pęcherzyków i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w
    środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień
    wielopostaciowy)
w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane dotyczące wyników badań laboratoryjnych krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych komórek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
- Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
- Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych)
- Ciężkie reakcje skórne:
   o Rozsiana wysypka, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
      szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz
      cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała –
      martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
   o rozsiana czerwona wysypka, w obrębie której mogą wystąpić małe, wypełnione ropą
      pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
   o czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
      osutka krostkowa)
   o objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
      nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
      (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
      eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
      Symptoms, DRESS)
   o Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA
     dermatoza).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

- zapalenie wątroby
- żółtaczka wywołana przez wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co
  może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Ramoclav lub z chorobami nerek)
- czarny język, który wygląda jak włochaty
- nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu pacjenta:
- znaczne zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania amoksycyliny z acenokumarolem lub warfaryną może zwiększyć się wartość INR. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd zmniejsza wydalanie amoksycyliny, przedłużając i nasilając jej działanie - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu – kwasu mykofenolowego (MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland