Ramve 2,5 mg 2,5 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Preparat zawiera karmoizynę (E122), parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216).

Ramipryl jest hydrolizowany w wątrobie do ramiprylatu, który jest długo działającym inhibitorem konwertazy angiotensyny - enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do angiotensyny II. Podanie ramiprylu prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II w osoczu, zwiększenia aktywności reninowej osocza oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu, co wiąże się z rozszerzeniem obwodowych naczyń krwionośnych i obniżeniem oporu obwodowego. U pacjentów z nadciśnieniem ramipryl powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej. Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 1-2 h po podaniu leku, maksymalne działanie obserwuje się po 3-6 h, a działanie jednej dawki leku utrzymuje się zwykle przez 24 h. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie). Maksymalne stężenie ramiprylatu we krwi jest osiągane w 2-4 h po podaniu. Wiązanie ramiprylu z białkami osocza wynosi 73%, a ramiprylatu - 56%. Lek podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, w wyniku którego powstaje jedyna czynna pochodna - ramiprylat. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Wartość T_0,5 obliczona po wielokrotnym podaniu dawki 5-10 mg ramiprylu wynosi 13-17 h; podczas podawania niższych dawek 1,25-2,5 mg jest przedłużona. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie ramiprylatu przez nerki jest opóźnione. Ramipryl przenika przez łożysko.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Prewencja sercowo-naczyniowa: zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego związanymi z aterotrombozą (przebytą chorobą wieńcową serca, udarem lub zaburzeniami naczyń obwodowych) lub cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Leczenie chorób nerek: wczesne stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej, definiowane jako wystąpienie mikroalbuminurii, jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa definiowana jako wystąpienie makroproteinurii u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, jawna niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa definiowana jako wystąpienie makroproteinurii ≥3 g/dzień. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności spowodowanej ostrą fazą zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca, które wystąpiły >48 h po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość na ramipryl, pozostałe składniki preparatu lub inne inhibitory ACE. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub spowodowany wcześniejszym wystąpieniem obrzęku naczynioruchowego) związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w wywiadzie. Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej czynnej nerce. II i III trymestr ciąży. Nie stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²).

Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży podawanie leku jest przeciwwskazane. Jeśli stosowanie inhibitorów ACE nie zostanie uznane za niezbędne, pacjentkom planującym zajście w ciążę należy podawać inne leki przeciwnadciśnieniowe, których profil bezpieczeństwa stosowania pozwala na podawanie w okresie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast odstawić inhibitory ACE i w razie konieczności rozpocząć inne stosowne leczenie. Stwierdzono, że podawanie inhibitorów ACE w II i III trymestrze ciąży jest toksyczne dla płodu ludzkiego (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienia kostnienia czaszki) oraz noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło począwszy od II trymestry ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle kontrolować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii. Ponieważ brak wystarczających danych na temat stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania w tym okresie. Zalecane jest rozpoczęcie alternatywnego leczenia o lepiej udowodnionym profilu bezpieczeństwa odnośnie stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i wysokości ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Prewencja sercowo-naczyniowa. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia i - po następnych 2-3 tyg. - zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg/dobę. Leczenie schorzeń nerek u chorych z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie schorzeń nerek u chorych z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Leczenie schorzeń nerek u pacjentów z niecukrzycową nefropatią kłębuszkową i białkomoczem ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, leczonych diuretykami zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Zaleca się podawanie leku 2 razy na dobę. Prewencja wtórna w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, a następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia. Tabletek nie należy gryźć ani rozkruszać.

Nie zaleca się stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży w związku z brakiem wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności. Zachować ostrożność u pacjentów z silną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron, ze względu na ryzyko wystąpienia znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, szczególnie, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron należy się spodziewać u pacjentów: z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, z wrodzoną niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, z istotnym hemodynamicznie zaburzeniem dopływu i odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce, z istniejącym bądź mogącym wystąpić niedoborem płynów lub elektrolitów (w tym pacjenci przyjmujący leki moczopędne), z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym Iub w trakcie znieczulenia preparatami mogącymi wywołać hipotonię; tych pacjentów należy poddać nadzorowi lekarskiemu, w tym obserwacji ciśnienia tętniczego oraz zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca proces wyrównywania powinien być przeprowadzany wyjątkowo starannie, aby nie doprowadzić do przeciążenia objętościowego). U pacjentów z przemijającą lub utrzymującą się niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów zagrożonych niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego, początkowa faza leczenia preparatem wymaga szczególnego nadzoru medycznego (ryzyko niedociśnienia tętniczego). Przed leczeniem oraz w jego trakcie należy kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę, szczególnie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny; należy rozważyć czasowe odstawienie leku przed odczulaniem. Zaleca się aby przerwać stosowanie leku na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (z niewydolnością nerek, w wieku >70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą lub przyjmujący sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi, odwodnionych, z ciężką niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną) - kontrolować stężenie potasu we krwi. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego lek należy odstawić, zastosować leczenie doraźne i obserwować pacjenta, przez co najmniej 12-24 h. Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej. Inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej. Podczas leczenia należy kontrolować liczbę białych krwinek, aby wykryć ewentualnie występującą leukopenię; kontrola powinna być częstsza w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą naczyń (np. toczeń rumieniowaty lub twardziel skóry) oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Zwykle kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorem ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i sporadycznie skurcz oskrzeli. Kapsułki zawierają ponadto karmoizynę (E122), która również może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ramve i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych –
możliwe, że wymagana będzie natychmiastowa interwencja lekarska:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, jak również
  pokrzywka i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji uczuleniowej na lek Ramve.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej
  występujących chorób skóry, zaczerwienienie, wyprysk i odwarstwianie skóry (takie jak zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwianie naskórka i rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:
- Przyspieszonego rytmu serca, nierównego lub gwałtownego rytmu (kołatania) serca, bólu w
  klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych zaburzeń, w tym
  zawału serca i udaru.
- Przyspieszenia oddechu i kaszlu. Mogą to być objawy zaburzeń płuc.
- Łatwiejszego powstawania sińców, krwawienia przez dłuższy czas niż zazwyczaj,
  jakiejkolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), ciemno-czerwonych plamach,
  przebarwieniach lub nabywaniu zakażeń łatwiej niż zwykle, bólu gardła lub gorączce, uczuciu
  zmęczenia, omdleniach, zawrotach głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy zaburzeń
  krwi lub szpiku kostnego.
- Ciężkiego bólu żołądka mogącego promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia
  trzustki.
- Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty łaknienia, bólu żołądka, nudności, zażółcenia skóry lub
  oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub
  uszkodzenie wątroby.
- Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Objawy mogą obejmować
  zmniejszenie ilości wydalanego moczu, utratę łaknienia, zmęczenie, obrzęk rąk i stóp, suchość
  i swędzenie skóry itp.

Inne działania niepożądane obejmują:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje
się ponad kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
- Zawroty głowy. Objaw ten występuje częściej przy rozpoczęciu stosowania leku Ramve lub
  po zwiększeniu dawki.
- Omdlenia, niedociśnienie (nienaturalnie niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas
  gwałtownego wstawania lub siadania.
- Suchy, łaskoczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, przyspieszenie oddechu.
- Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności.
- Wysypka skórna z obszarem wyniesionym lub bez.
- Ból w klatce piersiowej.
- Skurcze lub ból mięśni.
- Zwiększone stężenie potasu wykazane w badaniu krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Zaburzenia równowagi, zawroty głowy.
- Świąd lub nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie
  lub cierpnięcie (parestezje).
- Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku.
- Zaburzenia snu.
- Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój.
- Uczucie niedrożności nosa, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy.
- Obrzęk jelit zwany „jelitowym obrzękiem naczynioruchowym”, charakteryzujący się takimi
  objawami, jak bóle brzucha, wymioty i biegunka.
- Zgaga, zaparcie, suchość w jamie ustnej.
- Wydalanie (z moczem) większej ilości wody niż zazwyczaj w ciągu dnia.
- Nadmierna potliwość.
- Utrata lub zmniejszenie łaknienia (anoreksja).
- Zwiększenie częstości lub nieregularny rytm serca.
- Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw większego niż zazwyczaj zatrzymywania wody
  w organizmie.
- Nagłe zaczerwienienie twarzy.
- Niewyraźne widzenie.
- Ból stawów.
- Gorączka.
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
- Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania
  krwi.
- Wyniki badań krwi wykazujące zaburzenia wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Uczucie roztrzęsienia lub splątania.
- Zaczerwienienie i obrzęk języka.
- Ostre łuszczenie skóry, swędząca, guzowata wysypka.
- Zaburzenia paznokci (np. utrata lub oddzielanie paznokcia od łożyska).
- Wysypka skórna lub zasinienie.
- Przebarwienia skóry i zimne kończyny.
- Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
- Zaburzenia słyszenia lub dzwonienie w uszach.
- Uczucie osłabienia.
- Wyniki badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek,
  lub płytek krwi lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje
się ponad kilka dni.
- Trudności z koncentracją.
- Obrzęk ust.
- Za mała liczba komórek krwi wykazana w badaniach krwi.
- Za małe stężenie sodu wykazane w badaniach krwi.
- Wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrowych w organizmie wykazany w badaniach krwi.
- Zmiana zabarwienia palców rąk i nóg w przypadku zimna, z następującym mrowieniem lub
  bólem przy ich rozgrzewaniu (objaw Raynauda).
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Spowolnione lub zaburzone reagowanie.
- Uczucie pieczenia.
- Pęcherze na skórze i błonach śluzowych.
- Nasilenie występowania czerwonych, łuszczących się obszarów skóry tworzących skorupę,
  pokrytych srebrnymi łuskami.
- Czerwone, błyszczące guzki na skórze.
- Małe plamki na błonach śluzowych.
- Ciemnoczerwone, ostro odgraniczone, łuszczące się plamy na skórze.
- Zaburzenia węchu.
- Wypadanie włosów.
- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
  splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH
  (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeżeli wystąpią
  wymienione objawy należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z preparatem zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki preparatu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki rampirylu. Nie stosować inhibitorów ACE podczas przeprowadzania pozaustrojowych zabiegów prowadzących do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (hemodializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych, np. poliakrylonitrylowych oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych - jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy. Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści receptora angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna) stosowane z preparatem zwiększają ryzyko hiperkaliemii - należy kontrolować stężenie potasu we krwi w trakcie terapii skojarzonej. Leki hipotensyjne (np. leki moczopędne) oraz inne substancje o działaniu hipotensyjnym (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) zwiększają ryzyko hipotonii. Sympatykomimetyki o działaniu wazopresyjnym i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu - należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Stosowanie preparatu z allopurynolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami i innymi substancjami mogącymi zmieniać liczbę krwinek - zwiększa ryzyko reakcji hematologicznych. Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, nasilając jego toksyczność - należy kontrolować stężenie litu we krwi w trakcie terapii skojarzonej. Podczas stosowania ramiprylu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną może wystąpić hipoglikemia - należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać hipotensyjne działanie preparatu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii. U pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki, jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność na początku leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów obojętnej endopeptydazy (NEP), jak np. racekadotryl, zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
22-206-84-50
www.recordati.pl