Seebri Breezhaler 44 µg/dawkę proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. zawiera 63 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 50 µg glikopironium. 1 dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się przez ustnik inhalatora) zawiera 55 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 44 µg glikopironium. Preparat zawiera laktozę (w postaci jednowodnej).

Glycopyrronium

Długo działający lek przeciwcholinergiczny do stosowania wziewnego. Bromek glikopironiowy jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo (wykazuje ponad 4-krotną selektywność dla receptorów M3 względem receptorów M2). Działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ich rozszerzenie. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem i długim czasem działania. Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler lek wchłania się szybko, a maksymalne stężenia w osoczu występują po 5 min od podania dawki. Całkowita biodostępność wynosi ok. 45% dostarczanej dawki. Ok. 90% AUC po wziewnym przyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego. U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Wiązanie glikopironium z białkami osocza in vitro wynosi od 38-41%. Lek metabolizowany jest na drodze hydroksylacji oraz bezpośredniej hydrolizy. Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium. Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi ok. 60-70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy ok. 30-40% dawki. Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większość klirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne. Do 23% dostarczonej dawki wykrywano w moczu w postaci leku macierzystego. Stężenia glikopironium w osoczu zmniejszają się w sposób wielofazowy. Średni T_0,5 w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku wynosi 33-57 h. Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego po 24 h od przyjęcia wziewnego i później.

Podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka/niemowlęcia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler. Zaleca się, by preparat podawać o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmować więcej niż 1 dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat), u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podania. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler. Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem. Nie wolno połykać kapsułek. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten preparat. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają preparatu zamiast przyjmować go wziewnie.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych (nie jest lekiem do stosowania doraźnego). Nadwrażliwość. Po podaniu leku zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości. W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne, szczególnie obrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy), pokrzywki lub wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne. Paradoksalny skurcz oskrzeli. W badaniach klinicznych z preparatem nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne. Działanie przeciwcholinergiczne. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia preparatem i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego obserwowano umiarkowane zwiększenie średniej powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC_last) stanowiące 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek wielkość ta wzrosła maksymalnie 2,2-krotnie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m² pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, lek należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane. Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie. Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Lek należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Substance pomocnicze. 1 kaps. zawiera 23,6 mg laktozy w postaci jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale występują niezbyt często
(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• Nieregularne bicie serca
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą: nadmierne
 pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
• Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy (możliwe objawy
 reakcji alergicznej)
• Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego) Jeśli
 którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu
 oskrzeli).

Niektóre działania niepożądane występują często
(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
• Suchość w jamie ustnej
• Trudności ze snem
• Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Bóle mięśniowo-szkieletowe

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często
(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
• Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu
• Bolesne lub częste oddawanie moczu 
• Kołatanie serca
• Wysypka
• Drętwienie
• Kaszel z odkrztuszaniem plwociny
• Próchnica zębów
• Uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole
• Krwawienie z nosa
• Ból ramion lub nóg
• Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
• Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
• Podrażnienie gardła
• Uczucie zmęczenia
• Osłabienie
• Świąd
• Zmiana głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie
układu moczowego (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie badano jednoczesnego stosowania glikopironium z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym - nie stosować jednocześnie. Glikopironium był podawany jednocześnie z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy - nie uzyskano dowodów wskazujących na interakcje z tymi lekami. Cymetydyna - inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała niewielkie zwiększenie AUC glikopironium (o 22%) oraz niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego (o 23%) - nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych. Stosowanie glikopironium oraz indakaterolu - agonisty receptora β₂ (inhalacje), nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnego z tych leków.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/