SENOLEK 50 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 50 mg chlorowodorku difenhydraminy. Preparat zawiera sorbitol ciekły, częściowo odwodniony.

Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanolaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym oraz znaczącym działaniu uspokajającym i nasennym. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności receptorów H1. Dzięki działaniu nasennemu i uspokajającemu, difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach. Maksymalne działanie uspokajające występuje w ciągu 1-3 h od podania pojedynczej dawki. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 h, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego. Chlorowodorek difenhydraminy szybko wchłania się po podaniu doustnym. Podlega znaczącemu metabolizmowi tzw. pierwszego przejścia w wątrobie, a tylko około 40-60% dawki doustnej przechodzi do krążenia ogólnego w formie niezmienionej difenhydraminy. Chlorowodorek difenhydraminy jest szybko rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 – 4 h. Działanie uspokajające jest dodatnio skorelowane ze stężeniem leku w osoczu. Maksymalne działanie uspokajające występuje w ciągu 1-3 h od podania pojedynczej dawki. Difenhydramina wiąże się w około 80 – 85% z białkami osocza. Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana. Lek jest metabolizowany głównie do kwasu difenylometoksyoctowego, a także dealkilowany. Metabolity są skoniugowane z glicyną i glutaminą i wydalane z moczem. Tylko około 1% pojedynczej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2,4 do 9,3 h u zdrowych osób dorosłych. U pacjentów z marskością wątroby i w podeszłym wieku końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest przedłużony.

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bliznowaciejący wrzód żołądka. Niedrożność żołądka i jelit (spowodowana np. wrzodem trawiennym). Guz chromochłonny nadnerczy. Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT. Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w I trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w III trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub wcześniaków. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.

Doustnie. Dorośli: w razie potrzeby 1 kaps. na 20 min przed snem. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 kaps. na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki po przebudzeniu w nocy. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z umiarkowanymi bądź ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny czy może go samodzielnie zastosować. Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania leku lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie preparatu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z: myasthenia gravis, padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, zapaleniem oskrzeli oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG. Podczas obserwacji po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku. Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na arytmię serca, należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłuższy niż 7 dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie może się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży lub młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy monitorować wystąpienie objawów nadużycia. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości z
takimi objawami jak:
- nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu (tzw. obrzęk

naczynioruchowy). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu;

- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
Częstość występowania tych objawów jest nieznana.

Inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zmęczenie, uspokojenie;
- senność;
- zaburzenia uwagi;
- trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy;
- suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty;
- dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość);
- drgawki, bóle głowy;
- parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i

prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
- niewyraźne widzenie;
- tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca);
- zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej;
- drżenie mięśni;
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne
pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane. Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających depresyjnie na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie difenhydraminy. Lek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu 2 tyg. od odstawienia IMAO. Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450, dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna; należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami. Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl