Septolete ultra (1,5 mg + 5 mg)/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Ponadto pastylki o smaku coli zawierają izomalt (E 953), alkohol benzylowy (E 1519) oraz butylohydroksyanizol (E 320); pastylki o smaku cytryny i czarnego bzu zawierają izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320) i benzoesan sodu (E 211); pastylki o smaku cytryny i miodu zawierają izomalt (typ M) (E 953) i benzoesan sodu (E 211); pastylki o smaku eukaliptusowym zawierają izomalt (E 953).

Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze; posiada również właściwości przeciwgrzybicze. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do postaci stosowanych miejscowo (aerozol). Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.

Jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła - u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie jest wiadomo czy chlorowodorek benzydaminy lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3-4 pastylki na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 pastylki na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Lek może być stosowany do 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, lub jeśli wystąpi gorączka bądź inne objawy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Pastylki należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 h. Nie zaleca się stosowania bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej godzinę po zastosowaniu. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę dorosłą.

Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia - w takim przypadku należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Preparat nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów - nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie (ryzyko skurczu oskrzeli). Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ. Substancje pomocnicze. Pastylki o smaku coli, pastylki o smaku o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki o smaku cytryny i miodu oraz pastylki o smaku eukaliptusowym zawierają izomalt (E 953) - pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni ich przyjmować. Pastylki o smaku coli zawierają alkohol benzylowy (E 1519), który może powodować reakcje alergiczne. Preparaty zawierające alkohol benzylowy powinny być stosowane z ostrożnością w okresie ciąży i karmiące piersią oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek; duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną. Pastylki o smaku coli oraz pastylki o smaku cytryny i czarnego bzu zawierają butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Benzoesan sodu (E 211) zawarty w pastylkach o smaku cytryny i czarnego bzu oraz pastylkach o smaku cytryny i miodu (do 0,00075 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce o smaku cytryny i czarnego bzu; do 0,0009 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce o smaku cytryny i miodu) - może powodować miejscowe podrażnienie. Pastylki o smaku cytryny i miodu oraz pastylki o smaku cytryny i czarnego bzu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy uznaje się je za "wolne od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której
  objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy
  ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylek nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl