Soreca 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg bursztynianu solifenacyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora cholinergicznego podtypu M3, o działaniu rozkurczowym na drogi moczowe. Po podaniu doustnym C_max w osoczu występuje po upływie 3 do 8 h. Całkowita dostępność biologiczna wynosi ok. 90%. Solifenacyna w znacznym stopniu (ok. 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α 1-glikoproteiną. Metabolizowana jest w wątrobie, głównie przez CYP3A4. Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w metabolizmie solifenacyny. T_0,5 w fazie końcowej eliminacji wynosi 45-68 h. Lek wydalany jest głównie z moczem (ok. 70%) i częściowo z kałem (ok. 23%). Maksymalne działanie preparatu występuje najwcześniej po 4 tyg. leczenia.

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci poddawani hemodializie. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem. Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób.

Ze względu na brak danych klinicznych należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Nie są dostępne dane dotyczące wydzielania solifenacyny do mleka matki. U myszy stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity były wydzielane do mleka samicy, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków. Z tego względu preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >30 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę. U pacjentów otrzymujących silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) maksymalna dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci - leku nie należy stosować u dzieci. Sposób podania. Tabl. połykać w całości, popijając płynem; przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroba nerek). W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów: z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml) - u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha;) - u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem; z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie bursztynianu solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Maksymalne działanie leku można stwierdzić najwcześniej po 4 tyg. leczenia. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy,
należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie
leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- suchość w jamie ustnej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
- niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności
  w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu
  w brzuchu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
- senność,
- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- zespół suchego oka (podrażnienie),
- suchość w nosie,
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudność w oddawaniu moczu,
- zmęczenie,
- nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000):
- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe),
- nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza
  (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, ból głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
- omamy, stan splątania,
- wysypka na tle uczuleniowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy
  rytm serca,
- zwiększone ciśnienie w oczach,
- zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca,
  przyspieszona akcja serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie innych leków o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania solifenacyny należy zachować ok. tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie leków nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 - jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, 2-krotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował 3-krotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny powinna być ograniczona do 5 mg. Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
22-206-84-50
www.recordati.pl