Starazolin Alergia 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku olopatadyny). 1 kropla roztworu zawiera 0,03 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku olopatadyny).

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Olopatadyna jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych. Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 h, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono-demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.

Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Lek może być stosowany tylko u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania olopatadyny u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli: podaje się po jednej kropli leku do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania kropli należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do 2 tyg. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do 4 miesięcy po konsultacji lekarskiej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania. Kropli nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka preparatów, należy zachować odstęp 5 min pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Lek pomimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu - w razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy go odstawić. Brak poprawy lub pogorszenie się objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania wymaga konsultacji z lekarzem. Nie badano stosowania leku u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy poinformować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem preparatu i odczekali co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym
najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy
z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.
W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

W trakcie stosowania leku Starazolin Alergia zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz
oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa,
zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego
powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub
ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia
spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie
lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone
czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,
zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności,
wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl