Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy oraz disodu wodorofosforan dwunastowodny (E339).

Olopatadine

Silny i wybiórczy lek przeciwalergiczny/przeciwhistaminowy. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. U pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie preparatu do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Olopatadyna podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci od 3 lat: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami). Leczenie można kontynuować przez okres do 4 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podania. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp 5 min pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, lek należy odstawić. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml), który może powodować podrażnienie oczu oraz punkcikowate i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki - wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują preparat oraz pacjentów, u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Chlorek benzalkoniowy powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem preparatu należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Opatanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka
Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku.

Objawy ogólne
Bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka
Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni
oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek,
wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie
oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.

Objawy ogólne
Nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka
Obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy.

Objawy ogólne
Skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie,
nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/