Sudafed XyloSpray HA dla dzieci 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Lek zawiera m.in. kwas hialuronowy (w postaci soli sodowej), który nawilża błonę śluzową nosa. Miejscowe zastosowanie preparatu powoduje skurcz naczyń krwionośnych zwykle w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się przez ok. 6-8 h. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować leku u: pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca); dzieci w wieku <2 lat; pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej; pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tygodnie leki z grupy inhibitorów MAO oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi; pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować preparatu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zadecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania leku, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

Donosowo. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 1 dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż 3 razy na dobę. Jeśli po 3 dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 1 osobę, a po zastosowaniu preparatu aplikator należy opłukać.

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz preparatów z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne - zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca); leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas. Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Lek może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji
alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
- silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie
  serca
- przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- nasilenie objawów zatkania nosa po zaprzestaniu stosowania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monaminooksydazy (MAO) ani przez 2 tyg. po zastosowaniu inhibitorów MAO.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa