Xedine HA dla dzieci 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny.

Pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Ksylometazolina podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa. Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania leku na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji. Wykazano in vitro, że ksylometazolina zaburza funkcję rzęsek nabłonka, ale efekt ten nie jest trwały. Lek zawiera kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który zapewnia nawilżenie błony śluzowej. Miejscowe zastosowanie leku powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 h. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok (aerozol 0,5 mg/ml: dzieci 2-12 lat; aerozol 1 mg/ml: dorośli i dzieci >12 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca). Pacjenci po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tacy, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi. Pacjenci z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Aerozol 0,5 mg/ml: dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aerozol 1 mg/ml: dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Donosowo. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 1 dawka (0,5 mg/ml) do każdego otworu nosowego, nie częściej niż 3 razy na dobę. Jeśli po 3 dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Aerozol (0,5 mg/ml) jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 dawka (1 mg/ml) do każdego otworu nosowego, nie częściej niż 3 razy na dobę. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Aerozolu (1 mg/ml) nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu preparatu aplikator należy opłukać.

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych leków z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i obrzęku błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas. Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Lek może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA dla dzieci i natychmiast zwrócić się do lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami
reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie
  serca
- przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku
- krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez 2 tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland