Sulfacetamidum Polpharma 100 mg/ml krople do oczu

1 pojemnik (0,5 ml) zawiera 50 mg sulfacetamidu sodowego.

Sulfonamid o miejscowym działaniu bakteriostatycznym, głównie wobec bakterii: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Esherichia coli, Staphylococcus aureus. Większość szczepów Neisseria spp. oraz Staphylococcus spp. nie wykazuje wrażliwość na sulfacetamid. Nie działa na Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens. Podany do worka spojówkowego osiąga w płynie oka stężenie przewyższające wartość MIC dla większości bakterii wywołujących zakażenie tkanek oka. Stężenie bakteriostatyczne utrzymuje się od 30 min do 2 h i jest wielokrotnie większe niż po doustnym podaniu sulfacetamidu. Lek w niewielkim stopniu wchłania się do krwiobiegu.

Leczenie ostrych, podostrych i przewlekłych stanów zapalnych tkanek oka: spojówek, brzegów powiek, rogówki, przedniego odcinka błony naczyniowej gałki ocznej i dróg łzowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na sulfacetamid. Zapobiegawczo po urazach i oparzeniach w obrębie gałki ocznej. Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci (powyżej 2. miesiąca życia).

Nadwrażliwość na sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Sulfacetamid może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. U noworodka, w wyniku leczenia kobiety w ciąży doustnie podawanymi sulfonamidami, może wystąpić żółtaczka jąder podkorowych mózgu. Sulfacetamid stosowany długo przez kobiety karmiące może wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u karmionych niemowląt. Należy unikać stosowania preparatu u kobiet karmiących.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1. rż.: zwykle 1-2 krople roztworu wprowadza się do worka spojówkowego, co 1-3 h w ciągu dnia. W godzinach nocnych lek podaje się rzadziej. Niemowlęta (w wieku powyżej 2. mż. do ukończenia 1. rż.): zwykle 1 kroplę wprowadza się do worka spojówkowego, co 1-3 h w ciągu dnia. W godzinach nocnych lek podaje się rzadziej. Przemywanie gałki ocznej: do przemywania gałki ocznej stosuje się całą zawartość minimsa; oko przemywać płynem bezpośrednio z pojemnika. Po wyjęciu preparatu z lodówki należy przed podaniem kropli przez chwilę ogrzać pojemnik w dłoniach. W przypadku gdy w worku spojówkowym zalega ropna wydzielina należy ją usunąć przed zakropleniem leku, gdyż jej obecność zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną sulfacetamidu. Okres stosowania preparatu wynosi od 7 do 10 dni.

Miejscowe stosowanie leku przez dłuższy czas może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na sulfonamidy, a także grzybów. Może również wystąpić oporność bakterii na sulfonamidy. Kwas para-aminobenzoesowy obecny w ropnej wydzielinie może zmniejszyć skuteczność sulfonamidów. Przy powtórnym zastosowaniu sulfonamidu mogą wstąpić reakcje uczuleniowe, niezależnie od drogi podania i nadwrażliwość krzyżowa pomiędzy różnymi sulfonamidami. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia objawiającego się pojawieniem ropnej wydzieliny, zaostrzeniem stanu zapalnego lub nasileniem bólu, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia na lek ze strony skóry lub innych tkanek, należy również przerwać leczenie. Bezpieczeństwo stosowania i dawkowanie u noworodków i niemowląt w wieku do 2. mż. nie zostało ustalone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, żeby pokazać lekarzowi jaki lek pacjent zastosował.

Po podaniu sulfonamidu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości w postaci:

- piorunującej martwicy wątroby,
- agranulocytozy (całkowity lub prawie całkowity zanik pewnego typu krwinek białych, objawiający się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu, stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy),
- niedokrwistości aplastycznej i innych nieprawidłowości w składzie krwi, kończących się niepomyślnie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości w tym wysypka skórna (niekiedy pęcherzowa), świąd skóry.

Zaburzenia układu nerwowego
- sporadycznie ból głowy, gorączka.

Zaburzenia oka
- podrażnienie spojówek, kłucie, pieczenie (zazwyczaj krótkotrwałe),
- pojedynczy przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta z zaawansowanym zespołem suchego oka,
- bakteryjne i grzybicze owrzodzenia rogówki, niespecyficzne zapalenie spojówek.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- świąd, obrzęk powiek, przekrwienie reaktywne, zamazane widzenie, ból w okolicy brwi, przemijające nabłonkowe zapalenie rogówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- odnotowano pojedynczy przypadek tocznia rumieniowatego układowego, zakończony zgonem pacjenta.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- reakcje nadwrażliwości:
- pojedyncze przypadki rozległego rumienia wielopostaciowego w postaci zespołu Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych),
- nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry,
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- nadkażenia bakteryjne i grzybicze,
- gorzki smak w ustach połączony z podrażnieniem błony śluzowej nosa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Tetrakaina i inne środki znieczulenia miejscowego z grupy pochodnych PABA osłabiają działanie bakteriostatyczne sulfacetamidu. Sulfacetamid sodowy stosowany w dużych stężeniach zwiększa in vitro wartość MIC gentamycyny dla Pseudomonas aeruginosa, osłabiając jej skuteczność. Sulfacetamid sodowy, powodując przemijające zwiększenie pH płynu spojówkowego powyżej 7,4, może prowadzić do wytrącenia pilokarpiny - należy zachować co najmniej 15-20-min odstęp między zakropleniem obu leków do tego samego oka. Roztwór sulfacetamidu sodowego wykazuje niezgodność z azotanem srebra - nie stosować łącznie. Stosowanie sulfacetamidu sodowego w połączeniu z lekami uwrażliwiającymi na światło, podawanymi w trakcie terapii fotodynamicznej (np. porfimer sodu), nasila ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości - należy chronić oczy i skórę przed ekspozycją na UV w ciągu 30 dni po zakończeniu terapii fotodynamicznej. W przypadku stosowania preparatu z innymi, niewymienionymi powyżej lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-min odstęp poprzedzający zakroplenie innego leku.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl