Supremin MAX 1,5 mg/ml syrop

1 ml syropu zawiera 1,5 mg cytrynianu butamiratu. Preparat zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący, benzoesan sodu (E 211), sód, etanol oraz glicerol.

Lek przeciwkaszlowy. Uważa się, że butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania. Ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Lek nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Po podaniu doustnym cytrynian butamiratu jest szybko wchłaniany. C_max w osoczu jest osiągane w ciągu 1 h od momentu podania. W dużym stopniu ulega wiązaniu z białkami osocza. Hydroliza butamiratu, prowadząca głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Średnie T_0,5 dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26-24,42 h; 1,48-1,93 h i 2,72-2,90 h.

Objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego kaszlu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego.

Stosowanie leku u kobiet w I trymestrze ciąży jest przeciwskazane. W II i III trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka ludzkiego - podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczegółowo rozważone.

Doustnie. Dorośli: 15 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci i młodzież: dzieci od 3 do 6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę; dziec od 6 do 12 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę; młodzież  powyżej 12 lat: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 3 lat. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 7 dni.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni. Jeśli podczas stosowania wystąpią działania niepożądane takie jak wysypka, biegunka, zawroty głowy należy zmniejszyć dawkowanie. Po zmniejszeniu dawki objawy najprawdopodobniej ustąpią. Preparat zawiera sorbitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Lek zawiera glicerol i może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Preparat zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina. Maksymalna jednorazowa dawka (15 ml) zawiera 21 mg etanolu co odpowiada mniej niż 0,6 ml piwa lub 0,3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (60 ml syropu w 4 dawkach podzielonych), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ponadto preparat zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują
następujące objawy: senność, zawroty głowy, nudności, biegunka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa