Toselix forte 1,5 mg/ml syrop

1 ml syropu zawiera 1,5 mg cytrynianu butamiratu. Ponadto preparat zawiera maltitol ciekły (E 965), aspartam (E 951), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) oraz kwas benzoesowy (E 210).

Cytrynian butamiratu jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Cytrynian butamiratu ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tej substancji czynnej. Ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Cytrynian butamiratu jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci. Butamirat w postaci estru jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do 2 metabolitów (kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu), które również działają przeciwkaszlowo. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji. Metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

Objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Fenyloketonuria.

Należy unikać stosowania leku w I trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży lek może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Nie wiadomo, czy cytrynian butamiratu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być uważnie rozważone.

Doustnie. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg) 4 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg) 3 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 10 ml syropu (15 mg) 3 razy na dobę. Dzieci 3-6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg) 3 razy na dobę. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 1 tydz.; jeśli po tym czasie kaszel nadal się utrzymuje, należy zweryfikować diagnozę. Syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ze względu na działanie cytrynianu butamiratu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Leku nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego. 1 ml syropu zawiera 582,50 mg maltitolu ciekłego (E 965), 2,91 mg aspartamu (E 951), 0,70 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) oraz 0,70 mg kwasu benzoesowego (E 210). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego (E 210), preparat może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia). Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego (E 965) preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Ze względu na zawartość aspartamu (E 951), źródła fenyloalaniny, lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tyg. życia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działanie niepożądane (częściej niż u 1 na 1000 osób i rzadziej niż
u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na
1000 osób):
- senność,
- nudności, biegunka,
- pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem).

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.
Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki,
należy przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez cytrynian butamiratu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych.

Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków