Symonette 75 µg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działania obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. Stosowanie preparatu prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna ENG wynosi ok. 70%. ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z białkiem wiążącym hormony płciowe (SHBG). DSG metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu ENG, który metabolizowany jest przez sprzęganie siarczanowe i glukuronidowe. T_0,5 dla ENG wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4-5 dniach. ENG i jego metabolity wydalane są w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej, z moczem i kałem (stosunek 1,5:1). U pacjentek w fazie laktacji, ENG wydzielany jest z mlekiem matki w stosunku mleko/osocze 0,37-0,55.

Doustna antykoncepcja.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby do czasu gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy. Obecność lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. Ciąża lub jej podejrzenie.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na początku ciąży. Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że lek nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak, w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania preparatu. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 µg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/ kg m.c./dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu od 4. do 8. tyg. po porodzie. Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Rozwój i wzrost niemowlęcia matki, która stosowała lek powinien być obserwowany.

Doustnie. Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy przyjmować przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Nowe opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc). Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku, w pierwszym cyklu, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, dopochwowy system terapeutyczny, transdermalny system terapeutyczny): przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego preparatu zawierającej substancję czynną. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie leku później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego preparatu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego transdermalnego, lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (mini-tabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać przyjmowanie mini-tabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie leku (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie); we wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży; dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania leku lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 h. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 h należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania preparatu, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie mogło być niecałkowite. Należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki, wchłanianie mogło ulec zmniejszeniu - należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby - stosowanie leku u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu leku (utajonego lub jawnego) na stany chorobowe. Mimo, że lek przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją. Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabletek. Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów lub czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z pacjentką, przed rozpoczęciem stosowania leku. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu. Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania tych środków i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko u pacjentek stosujących preparat zawierający tylko progestagen jest przypuszczalnie podobne, jednak dane są mniej jednoznaczne. Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować na badania specjalistyczne i konsultację. Jeśli w trakcie stosowania leku rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej doustnej antykoncepcji, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ - zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w połączeniu z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania leku. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania. Stosowanie leku powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej - nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie leku hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, podczas stosowania leku powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Podczas ciąży i podczas stosowania leków zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Skuteczność preparatu może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub jednoczesnego stosowania leków, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Pacjentki powinny być poinformowane, że lek nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie leku zaakceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. W niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha; rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. 1 tabl. powl. zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Symonette.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi” i „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Symonette”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Symonette:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 lecz mniej niż u 1 na 10 stosujących)
- zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido
- ból głowy
- nudności
- trądzik
- ból piersi, nieregularne krwawienia lub brak krwawienia
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż
1 na 100 stosujących)
- zapalenie pochwy
- nietolerancja szkieł kontaktowych
- wymioty
- łysienie
- bolesne krwawienia, torbiele jajników
- zmęczenie

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż
1 na 1000 stosujących)
- wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty (sprawiające ból
  niebiesko-czerwone guzki na skórze)
  
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie
jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

Wpływ innych leków na preparat. Mogą występować interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tyg. Krótkotrwałe leczenie. Pacjentki podczas leczenia lekami indukującymi enzymy wątrobowe lub preparatami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność leku może być zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania leku. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania ww. preparatów oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe. Długotrwałe leczenie. W przypadku długotrwałego przyjmowania leków indukujących enzymy, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu leki indukujące enzymy. Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z preparatami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego też przepisując preparaty stosowane w leczeniu zakażeń HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Wpływ preparatu na inne leki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. Mogą one zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji czynnych w osoczu i tkankach.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com