Taflotan 15 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 15 µg tafluprostu. 1 pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 4,5 µg tafluprostu. 1 kropla (około 30 µl) zawiera około 0,45 µg tafluprostu. Preparat zawiera fosforany - 1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów.

Fluorowany analog prostaglandyny F_2α, bardzo silny, selektywny agonista receptorów FP. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową. Wolny kwas będący czynnym metabolitem tafluprostu wykazuje 12-krotnie większe powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Po podaniu do worka spojówkowego stężenia leku w osoczu są bardzo niskie, maksymalne stężenie występuje po 10 min od podania i opada poniżej dolnej granicy wykrywalności przed upływem 1 h po podaniu. Głównym szlakiem przemian metabolicznych tafluprostu jest hydroliza do wolnego kwasu, a następnie β-oksydacja do nieczynnych metabolitów. Układ enzymów cytochromu P-450 nie bierze udziału w metabolizmie wolnego kwasu. Z moczem wydala się ok. 27-38% dawki, z kałem - ok. 44-58%.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego. W monoterapii u pacjentów, którzy: odnieśliby korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego; niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu; nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania. Jako leczenie wspomagające do terapii β-adrenolitykami. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ≥18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym lub zdolnych do zajścia w ciążę, o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka - leku nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów.

Dospojówkowo. Dorośli: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę, gdyż może to osłabić działanie leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lek należy stosować ostrożnie (brak badań dotyczących stosowania). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek. Zaleca się czasowe zablokowanie kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli. Może to zmniejszyć wchłanianie do ustroju preparatów podawanych do oka. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający preparat okulistyczny, należy zachować co najmniej 5 min przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, a także u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka. Zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężką astmą oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu. Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości działania niepożądane nie są poważne.

Częste działania niepożądane
Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:

Objawy ze strony układu nerwowego:
- ból głowy.

Objawy ze strony oka:
- swędzenie oka
- podrażnienie oka
- ból oka
- zaczerwienienie oka
- zmiany długości, grubości i ilości rzęs
- suchość oka
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- zmiana barwy rzęs
- zaczerwienienie powiek
- punkcikowe zapalenie powierzchni oka
- nadwrażliwość na światło
- nadmierne łzawienie
- niewyraźne widzenie
- zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów
- zmiana koloru tęczówek (może być trwała).

Niezbyt częste działania niepożądane
Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:

Objawy ze strony oka:
- zmiana koloru skóry wokół oczu
- obrzęk powiek
- uczucie zmęczenia oczu
- obrzęk spojówek
- wydzielina z oka
- stan zapalny powiek
- oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka
- uczucie dyskomfortu w oku
- przebarwienia spojówek
- grudki na spojówkach
- alergiczny stan zapalny
- zmienione odczucie w oku.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:
- nietypowy wzrost włosów na powiekach

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy ze strony oka:
- zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka)
- wrażenie zapadniętych oczu
- obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do
  pogorszenia wzroku).

Objawy ze strony układu oddechowego:
- nasilenie astmy, skrócony oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenie leku po podaniu do worka spojówkowego są skrajnie niskie. W badaniach klinicznych, w których tafluprost stosowano jednocześnie z tymololem, nie wykazano występowania interakcji.

Santen Oy S.A., Przedstawicielstwo w Polsce
al. Jerozolimskie 162
02-342 Warszawa
22-501-66-19
[email protected]
www.santen.pl