Taflotan Multi 15 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 15 µg tafluprostu. 1 kropla zawiera około 0,45 µg tafluprostu. Preparat zawiera fosforany - 1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów.

Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F_2α. Wolny kwas, będący czynnym biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora prostaglandynowego FP. Tafluprost w formie wolnego kwasu wykazuje 12-krotnie większe powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że tafluprost obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia śródgałkowego rozpoczyna się między 2 a 4 h po pierwszym podaniu, a najsilniejsze działanie występuje po około 12 h od wkroplenia. Działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego. W monoterapii u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego; niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu; nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania. Jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ≥18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym lub takich, które mogą zajść w ciążę o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Lek może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z tego względu nie wolno stosować preparatu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia). Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badanie na szczurach wykazało przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym. Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów.

Dospojówkowo: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Dawki tej nie należy podawać częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze stosowanie leku może osłabić jego działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu, pacjenci nie powinni dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka ani żadnych innych powierzchni. Płyn, który pozostanie na końcówce kroplomierza po podaniu kropli do oczu powinien być natychmiast usunięty przez jednokrotne potrząśnięcie butelką w dół. Końcówki kroplomierza nie należy dotykać ani wycierać. Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu. Podobnie jak podczas stosowania innych kropli do oczu, zaleca się czasowe uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli. Może to zmniejszyć wchłanianie do organizmu preparatów podawanych do oka. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano przeważnie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą - leczenie tych pacjentów należy prowadzić z ostrożnością.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości działania niepożądane nie są poważne.

Częste działania niepożądane
Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:

Objawy ze strony układu nerwowego:
- ból głowy

Objawy ze strony oka:
- swędzenie oka
- podrażnienie oka
- ból oka
- zaczerwienienie oka
- zmiany długości, grubości i ilości rzęs
- suchość oka
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- zmiana barwy rzęs
- zaczerwienienie powiek
- punkcikowe zapalenie powierzchni oka
- nadwrażliwość na światło
- nadmierne łzawienie
- niewyraźne widzenie
- zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów
- zmiana koloru tęczówek (może być trwała).

Niezbyt częste działania niepożądane
Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:

Objawy ze strony oka:
- zmiana koloru skóry wokół oczu
- obrzęk powiek
- uczucie zmęczenia oczu
- obrzęk spojówek
- wydzielina z oka
- stan zapalny powiek
- oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka
- uczucie dyskomfortu w oku
- przebarwienia spojówek
- grudki na spojówkach
- alergiczny stan zapalny
- zmienione odczucie w oku.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:
- nietypowy wzrost włosów na powiekach

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy ze strony oka:
- zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka)
- wrażenie zapadniętych oczu
- obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do
  pogorszenia wzroku).

Objawy ze strony układu oddechowego:
- nasilenie astmy, skrócony oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka jest bardzo niskie, nie przewiduje się występowania interakcji u ludzi. W badaniach klinicznych, w których stosowano tafluprost jednocześnie z tymololem, nie wykazano występowania interakcji.

Santen Oy S.A., Przedstawicielstwo w Polsce
al. Jerozolimskie 162
02-342 Warszawa
22-501-66-19
[email protected]
www.santen.pl