Teslor 0,5 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Preparat zawiera glikol propylenowy i sorbitol.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (tj. IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Desloratadyna nie przenika łatwo do OUN, dzięki czemu praktycznie nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 10 ml (5 mg) raz na dobę; dzieci 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) raz na dobę; dzieci 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) raz na dobę. W okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tyg. lub więcej i przez dłużej niż 4 tyg.) można kontynuować leczenie w okresie narażenia na alergen. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu doustnego u dzieci w 1. rż. (nie ma dostępnych danych). Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. rż. do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat; pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Preparat zawiera 150 mg sorbitolu w każdym 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu. Ponadto preparat zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie
same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak u
dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i
bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból
głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane

Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
- biegunka;
- gorączka;
- bezsenność.

Dorośli
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie;
- suchość w jamie ustnej;
- ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Dorośli
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i
  obrzęk);
- wysypka;
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca;
- szybkie bicie serca;
- bóle brzucha;
- nudności (mdłości);
- wymioty;
- rozstrój żołądka;
- biegunka;
- zawroty głowy;
- senność;
- bezsenność;
- bóle mięśni;
- omamy;
- drgawki;
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową;
- zapalenie wątroby;
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie;
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych;
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
  promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium;
- zmiany w sposobie bicia serca;
- nietypowe zachowanie;
- zachowanie agresywne;
- zwiększenie masy ciała;
- zwiększony apetyt.

Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca;
- nietypowe zachowanie;
- zachowanie agresywne;
- zmiany w sposobie bicia serca;
- zwiększenie masy ciała;
- zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl