Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji

1 amp. (5 ml roztworu do nebulizacji) zawiera 300 mg tobramycyny.

Antybiotyk aminoglikozydowy w postaci preparatu przeznaczonego do inhalacji z nebulizatora. Tobramycyna podana wziewnie działa bakteriobójczo na Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Haemophilus influenzae. Po podaniu stężenie tobramycyny utrzymuje się głównie w drogach oddechowych. Tobramycyna nie kumuluje się w plwocinie. Mniej niż 10% łączy się z białkami osocza. Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest wydalana z moczem w niezmienionej formie. Niewchłonięta tobramycyna jest prawdopodobnie wydalana z odkrztuszaną plwociną. T_0,5 w surowicy po podaniu pojedynczej dawki 300 mg wynosi ok. 3 h.

Długotrwałe leczenie przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku ≥6 lat. Należy wziąć pod uwagę obowiązujące zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na aminoglikozydy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Tobramycyny nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub dziecka. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tobramycyny podawanej w inhalacjach u kobiet w ciąży. Jeśli aminoglikozydy osiągną w organizmie kobiety ciężarnej duże stężenia ogólnoustrojowe, mogą powodować uszkodzenia płodu (np. wrodzoną głuchotę). Należy poinformować pacjentkę o ewentualnych zagrożeniach dla płodu, jeśli stosuje tobramycynę w ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku. Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy podczas stosowania tobramycyny jej stężenia w surowicy są na tyle duże, aby była ona wykrywalna w mleku kobiecym. Ze względu na ryzyko ototoksyczności lub nefrotoksyczności u niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu leczenia tobramycyną. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samców i samic w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach po podaniu podskórnym.

Wziewnie. Dorośli i dzieci ≥6 lat: zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna ampułka 2 razy na dobę przez 28 dni. Odstęp między dawkami powinien być jak najbardziej zbliżony do 12 h i nie krótszy niż 6 h. Po 28 dniach leczenia należy przerwać leczenie tobramycyną na kolejne 28 dni. Należy zachować 28-dniowy cykl leczenia na przemian z 28 dniami przerwy w przyjmowaniu leku. Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien otrzymać 2 razy na dobę zawartość jednej ampułki leku (300 mg tobramycyny). Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki dobowej tobramycyny. Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzane przez 6 mies. z zastosowaniem podanego schematu dawkowania wykazały, że poprawa czynności płuc w porównaniu do wyników początkowych utrzymywała się również podczas 28-dniowej przerwy w leczeniu. Schemat dawkowania w tych badaniach obejmował 3 cykle (1 cykl = 28 dni + 28 dni). W każdym cyklu przez 28 dni podawano 300 mg tobramycyny 2 razy na dobę + leczenie standardowe, następnie przez kolejne 28 dni tylko leczenie standardowe. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów <6 lat ani u pacjentów, u których przewidywana wartość FEV₁ wynosi <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów skolonizowanych przez Burkholderia cepacia. Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu mukowiscydozy. Cykliczne stosowanie tobramycyny należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz obserwuje kliniczne korzyści wynikające z włączenia tobramycyny do schematu leczenia. Jeśli nastąpi kliniczne pogorszenie się czynności płuc, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia skierowanego przeciw Pseudomonas. Badania kliniczne wskazują, że wykrycie oporności drobnoustroju na lek metodami mikrobiologicznymi in vitro nie musi koniecznie wykluczać możliwych korzyści klinicznych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tobramycyny u dzieci <6 lat - stosowanie tobramycyny nie jest wskazane. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie przypuszcza się, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ na ekspozycję na tobramycynę. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny u pacjentów po przeszczepieniu narządu. Sposób podania. Zawartość jednej ampułki należy przelać do nebulizatora i podawać wziewnie przez około 15 min za pomocą ręcznego nebulizatora wielokrotnego użytku PARI LC PLUS ze sprężarką, która po dołączeniu do nebulizatora zapewnia przepływ 4-6 l/min (lub) ciśnienie zwrotne 110-217 kPa. Tobramycynę należy wdychać w pozycji siedzącej lub stojącej, w trakcie normalnego oddychania przez ustnik nebulizatora. Zacisk zakładany na nos może pomóc pacjentowi w oddychaniu przez usta. Jednocześnie pacjent powinien kontynuować zalecenia fizjoterapii klatki piersiowej. Odpowiednie leki rozszerzające oskrzela należy stosować tak długo, jak jest to klinicznie niezbędne. Jeżeli stosuje się wiele metod i leków jednocześnie, to należy zachować następującą kolejność: lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki podawane wziewnie i na końcu tobramycyna.

Ostrożnie stosować u pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami słuchu i czynności przedsionka lub zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz czynnym, ciężkim krwiopluciem. U pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami słuchu lub czynności nerek należy monitorować stężenie tobramycyny w surowicy. W przypadku wystąpienia działania ototoksycznego lub nefrotoksycznego leczenie tobramycyną należy przerwać i wznowić w momencie, w którym jej stężenie w surowicy spadnie <2 µg/ml. Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować u pacjentów otrzymujących równocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub inne leki, które mogą wpływać na wydalanie przez nerki), chorych tych należy uważnie monitorować. Należy monitorować stężenie tobramycyny w surowicy krwi żylnej, a nie krwi z opuszki palca. Zanieczyszczenie skóry tobramycyną przy nakłuciu opuszki może dawać fałszywie zwiększone wyniki. Ryzyka tego nie udaje się całkowicie uniknąć nawet poprzez dokładne umycie rąk przed pobraniem krwi z opuszki palca. Podczas podania wziewnego leków może wystąpić skurcz oskrzeli. Pierwszą dawkę tobramycyny należy podawać pod nadzorem doświadczonego personelu, po uprzednim zastosowaniu przed nebulizacją leku rozszerzającego oskrzela, o ile taki lek jest aktualnie zalecony. Natężoną pierwszosekundową objętość wydechową płuc (FEV₁) należy zmierzyć przed nebulizacją i po niej. Jeżeli wystąpi skurcz oskrzeli po podaniu tobramycyny, u pacjenta, który nie otrzymuje leku rozszerzającego oskrzela, test należy powtórzyć po pewnym czasie z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela. Wystąpienie skurczu oskrzeli mimo stosowania leków rozszerzających oskrzela może wskazywać na reakcję uczuleniową. Jeśli podejrzewa się taką reakcję, należy odstawić tobramycynę i zastosować odpowiednie leczenie. Należy zachować dużą ostrożność, stosując tobramycynę u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak choroba Parkinsona lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia gravis, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilić osłabienie siły mięśniowej. Należy zachować ostrożność, stosując tobramycynę u pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić parametry początkowe czynności nerek. Stężenie kreatyniny i mocznika należy ponownie sprawdzić po zakończeniu 6 pełnych cykli leczenia tobramycyną (180 dni leczenia aminoglikozydem podawanym wziewnie). Po podaniu aminoglikozydów drogą pozajelitową zgłaszano występowanie działań ototoksycznych dotyczących zarówno słuchu, jak i czynności przedsionka. Z otwartych badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że u niektórych pacjentów, którzy przez długi czas przed lub równocześnie z tobramycyną stosowali aminoglikozydy drogą pozajelitową, doszło do utraty słuchu. Pacjenci, u których doszło do utraty słuchu, często zgłaszali szumy uszne. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań ototoksycznych dotyczących narządu przedsionkowego i ślimakowego oraz przeprowadzić odpowiednie badanie słuchu podczas stosowania tobramycyny. U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka uszkodzenia słuchu związanym z wcześniejszym długotrwałym, ogólnoustrojowym leczeniem aminoglikozydami, należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich pomiarów kontrolnych słuchu. W razie wystąpienia szumów usznych należy zachować ostrożność, gdyż mogą one świadczyć o wystąpieniu działania ototoksycznego. Należy zachować ostrożność przed przepisaniem tobramycyny pacjentom z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami słuchu lub narządu przedsionkowego. Lekarze powinni rozważyć dokonanie oceny audiologicznej u pacjentów, którzy wykazują oznaki zaburzeń słuchu lub są w grupie ryzyka wystąpienia zaburzeń słuchu. Jeśli pacjent podczas leczenia aminoglikozydami zgłasza pojawienie się szumów usznych lub utratę słuchu, należy rozważyć wykonanie badania audiologicznego. Wdychanie rozpylonych roztworów może wywoływać odruch kaszlowy. Stosowanie tobramycyny u pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem można rozpocząć tylko wtedy, gdy płynące z tego korzyści przeważają nad ryzykiem wywołania kolejnego krwawienia. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną wziewnie mogą powstawać szczepy Pseudomonas aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek spośród następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi.
- nietypowe trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem i ucisk w klatce
  piersiowej
- reakcje alergiczne w tym pokrzywka i swędzenie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek spośród następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi:
- utrata słuchu (dzwonienie w uszach mogące być sygnałem utraty słuchu), szumy w uszach
  (takie jak syczenie)

Podczas stosowania leku Tobramycyna SUN może dojść do zaostrzenia podstawowej choroby płuc.
Może być to spowodowane tym, że lek nie zadziałał. Należy wtedy natychmiast poinformować
lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- wyciek z nosa lub jego zatkanie, kichanie
- zmiana barwy głosu (chrypka)
- przebarwienie odkrztuszanej substancji (plwociny)
- pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów)
- ogólne złe samopoczucie
- ból mięśni
- zmiana barwy głosu z bólem gardła i utrudnionym przełykaniem (zapalenie krtani)

Inne działania niepożądane
- świąd
- swędząca wysypka
- wysypka
- utrata głosu
- zaburzenia smaku
- ból gardła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie ilości odksztuszanej substancji (plwociny)
- ból w klatce piersiowej
- zmniejszenie apetytu.

W przypadku stosowania leku Tobramycyna SUN równocześnie lub po wielokrotnych cyklach
podawania tobramycyny lub innego antybiotyku z grupy aminoglikozydów w postaci zastrzyków,
zgłaszano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Tobramycyna lub inne antybiotyki aminoglikozydowe w zastrzykach może powodować reakcje
alergiczne, zaburzenia słuchu lub uszkodzenie nerek.

U osób chorych na mukowiscydozę występuje wiele objawów tej choroby. Mogą one nadal
występować podczas kuracji lekiem Tobramycyna SUN, jednak nie powinny występować częściej ani
być poważniejsze niż wcześniej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać podawania tobramycyny jednocześnie lub w niedużym odstępie czasu z innymi lekami mającymi właściwości neurotoksyczne, nefrotoksyczne i ototoksyczne. Niektóre leki moczopędne mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zmiany stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach. Tobramycyny nie należy podawać jednocześnie z kwasem etakrynowym, furosemidem, mocznikiem ani dożylnym mannitolem. Do innych leków, które mogą zwiększać toksyczność pozajelitowo podawanych aminoglikozydów, należą: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus i polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności); inhibitory cholinoesterazy i toksyna botulinowa (oddziaływanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe). W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących tobramycynę równocześnie z dornazą alfa, β-adrenomimetykami, kortykosteroidami w postaci wziewnej oraz innymi antybiotykami doustnymi i podawanymi drogą pozajelitową, działającymi na Pseudomonas, obserwowano działania niepożądane podobne do występujących w grupie kontrolnej.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland