Travoprost + Timolol Medical Valley (40 µg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy oraz hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania. Skojarzone działanie obu składników powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Trawoprost, analog prostaglandyny F_2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 h od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 h. Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 h od podania pojedynczej dawki. Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu. Po podaniu do worka spojówkowego trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost ulega w rogówce szybkiej hydrolizie do aktywnego wolnego kwasu, którego główną drogą eliminacji podobnie jak tymololu jest metabolizm. T_0,5 tymololu w osoczu po podaniu do worka spojówkowego wynosi 4 h. Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity jak również tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków β-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki β-adrenolityczne. Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.

Nie wolno stosować leku u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku w okresie ciąży oraz przez kobiety karmiące piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych na temat wpływu leku na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.

Dospojówkowo. Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, rano lub wieczorem. Preparat powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie przekraczać dawki 1 kropli do chorego oka (oczu) na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy a stosowanie preparatu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań preparatu złożonego ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (CCr na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek wymagali dostosowania dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min ogranicza układowe wchłanianie leku. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem leku i odczekania 15 min po zakropleniu do ich ponownego założenia.

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem, leczenie lekami β-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Zachować ostrożność u pacjentów z blokiem serca Ist. oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud`a lub zespołu Raynaud`a). U pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) preparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii - należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną. Zgłaszano, że leki β-adrenolityczne potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie). Leki β-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka - pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów β-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy preparat jest podawany jednocześnie z doustnymi β-adrenolitykami - u tych pacjentów odpowiedź na leczenie należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych β-adrenolityków ani dwóch miejscowo podawanych preparatów zawierających prostaglandyny. Leki β-adrenolityczne podawane do oczu mogą blokować działanie leków β-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny - anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu tymololu przez pacjenta. Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem preparatu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów z chorobami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może odbarwiać soczewki kontaktowe. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem preparatu i odczekania 15 min po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może dojść do pogorszenia rogówki. Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania. Preparat zawiera również hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może wywoływać reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania
leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka,
niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku,
przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony
wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie,
zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek,
zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub
zmniejszone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po
tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych,
pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs,
nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności
w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku
czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu
w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy),
zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części
oka).

Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja,
astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk
kończyn dolnych, nieprzyjemny smak, omamy.

Informacje dodatkowe:
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu
i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu,
wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te,
które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.

Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub
we wstrzyknięciu.
Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy
leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu
samego trawoprostu:

Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy
znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia
widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki
ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie
powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki
zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie
efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana
barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Ogólne działania niepożądane:
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.
• Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów),
  zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze
  skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów),
  pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda,
  ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej
  istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane
  alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.
• Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne,
  utrata pamięci, omamy, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).
• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach,
  bóle brzucha, wymioty i zaparcie.
• Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk
  skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg
  oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę,
  świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.
• Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie
  łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą
  wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie,
  nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry.
• Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis
  (choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie
  mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie
  moczu.
• Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.
• Metabolizm: małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie wartości markera raka gruczołu
  krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków β-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory β-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów β-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków β-adrenolitycznych, podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii.

Hurtownia Farmaceutyczna Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Tadeusza Wendy 15
81-341 Gdynia
575-506-261
[email protected]
www.mercapharm.com.pl