Uman albumin 20% kedrion 200 mg/ml roztwór do infuzji

Roztwór zawiera 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Butelka 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej; butelka 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Preparaty zawierają sód.

Preparat wykazuje działanie hiperonkotyczne. Najważniejsze działanie fizjologiczne albuminy wynika z jej wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. W normalnych warunkach, całkowita wymienialna zawartość albuminy wynosi 4-5 g/kg mc., z czego 40-50% występuje w naczyniach, a 55-60% znajduje się w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich, jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i może wystąpić nieprawidłowa dystrybucja. W normalnych warunkach, okres półtrwania albuminy wynosi ok. 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozpadem jest zwykle osiągana na drodze regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Wydalanie jest głównie wewnątrzkomórkowe i zachodzi pod wpływem proteaz lizosomalnych. U zdrowych osób, mniej niż 10% albuminy podanej we wlewie opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych 2 h po wlewie. Występuje duże zróżnicowanie osobnicze oddziaływania na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z obszaru naczyniowego w znacznej objętości z nieprzewidywalną szybkością.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.

Nadwrażliwość na albuminę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej. Doświadczenia kliniczne z albuminą sugerują, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu i noworodka. Brak danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego.

Dożylnie, we wlewie. Stężenie, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, objętość wydalanego moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobinę. Sposób podania. Lek można podawać bezpośrednio w infuzji dożylnej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze NaCl). Nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, ze względu na możliwość wywołania hemolizy u pacjenta. Nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych. Szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży.

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe, zgodne z aktualnymi standardami medycznymi. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin w stanach hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji; przykłady takich stanów to: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężka niedokrwistość, bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Działanie koloido-osmotyczne albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l lub 250 g/l jest ok. 4-krotnie większe niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania stężonego roztworu albuminy należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości krwi krążącej należy kontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zapewnić dostateczną substytucję innych składników krwi, tj. czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów. Jeśli dawka i szybkość wlewu nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (takich jak: ból głowy, duszność, poszerzenie żył szyjnych) albo w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, wzrostu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew. Mimo stosowania standardowych środków zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych związanych z zastosowaniem preparatów otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych; dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych patogenów. Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków przeniesienia wirusów z preparatami albuminy wyprodukowanymi zgodnie z zatwierdzonym procesem i zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej. Preparat zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg sodu na butelkę 100 ml, co odpowiada 7,85% w 50 ml i 15,7% w 100 ml zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
- Po podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane,
  takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy
- pokrzywka,
- gorączka
- nudności
Te łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu
szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania.

Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy
ludzkiej. W przypadku wstrząsu, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady
leczenia wstrząsu.

Po wprowadzeniu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION do obrotu, po podaniu leku obserwowano
następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka
- świąd
- duszność
- niedociśnienie
- rumień
- dreszcze
- gorączka
- drżenie

Bezpieczeństwo wirusowe – patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel: 22 492 13 01,
faks: 22 492 13 09,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak dotąd, nie są znane interakcje ludzkiej albuminy z innymi lekami.

Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, Barga
55051 Włochy