Undofen Max 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum), pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Nie wpływa na metabolizm hormonów oraz leków. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity: grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Łupież pstry.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry kobiety karmiącej piersią. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: 1 lub 2 razy na dobę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Czas leczenia: grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 7 dni; łupież pstry - 14 dni. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, preparatu nie należy stosować u dzieci. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem (lek może działać drażniąco). W przypadku przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy przemyć je bieżącą wodą. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. 1 g kremu zawiera 115 mg alkoholu cetostearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania,
podrażnienie w miejscu podania, zmiana koloru skóry , uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie
skory, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości,
w tym z wysypką, które wymagają przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból,
ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby w miejscu podania.
W przypadku kontaktu leku Undofen Max z oczami, może wystąpić podrażnienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa