Vizidor 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu).

Silny inhibitor anhydrazy węglanowej II do podawania miejscowego. Zahamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie śródgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Dorzolamid nie wywołuje zwężenia źrenicy i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych, takich jak ślepota nocna i skurcz akomodacyjny. Dorzolamid ma nieznaczny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca lub ciśnienie tętnicze. Po zastosowaniu miejscowym, dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Po długotrwałym stosowaniu, ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, dorzolamid gromadzi się w erytrocytach, a stężenia wolnej substancji czynnej w osoczu pozostają minimalne. Z macierzystej cząsteczki leku powstaje jedyny N-dezetylo metabolit, który hamuje izoenzym anhydrazy węglanowej II słabiej niż dorzolamid, a ponadto hamuje mniej aktywny izoenzym anhydrazy węglanowej I. Metabolit ten również gromadzi się w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 33%). Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem; jego metabolit jest również wydalany z moczem. Po zakończeniu stosowania preparatu, proces wypłukiwania dorzolamidu z erytrocytów przebiega nieliniowo, co powoduje, że po początkowym, szybkim zmniejszeniu stężenia leku następuje wolniejsza faza eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesięcy.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w skojarzeniu z β-adrenolitykami lub w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami albo u pacjentów, u których stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą pseudoeksfoliacyjną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie jest zalecane stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów.

Dorzolamidu nie należy stosować w okresie ciąży (brak danych). U królików po zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne. Nie wiadomo czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dla zwierząt wykazały przenikanie metabolitów dorzolamidu do mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia pacjentki, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. U karmiących samic szczura zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Dane dla zwierząt nie potwierdzają wpływu dorzolamidu na płodność samic i samców; brak danych dotyczących ludzi.

Dospojówkowo. Monoterapia: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Leczenie wspomagające w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo do oczu β-adrenolitykami: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo do oczu preparatu przeciwjaskrowego należy najpierw przerwać leczenie wcześniej stosowanym lekiem (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. Sposób podania. W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego preparatu podawanego miejscowo, należy zachować odstęp co najmniej 10 min przed zakropleniem kolejnych leków. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania 3 razy na dobę preparatu zawierającego dorzolamid (z konserwantami) u dzieci i młodzieży.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (brak badań). Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zastosowania także innego leczenia - nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w sulfonamidach i pomimo podawania miejscowego jest on również wchłaniany do krążenia ogólnego. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jakie występują po ogólnym podaniu sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych lub reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu. Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, ale rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie leczenie dorzolamidem może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w drogach moczowych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenie spojówek i reakcje alergiczne dotyczące powiek), należy rozważyć przerwanie leczenia. Podczas stosowania dorzolamidu w opakowaniach wielodawkowych (produkty zawierające konserwanty) u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) u pacjentów z wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, zgłaszano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki; należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowo podawanego dorzolamidu u tych pacjentów. Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować preparatu ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Lek nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku ciążowego oraz w pierwszym tygodniu życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po dokładnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści z leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku
i pilnie szukać pomocy lekarza.

Podczas stosowania dorzolamidu bez substancji konserwujących w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Choroby rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (powierzchniowe
  punkcikowate zapalenie rogówki)
• Wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek)
• Podrażnienie lub zapalenie powiek
• Niewyraźne widzenie
• Bóle głowy, nudności
• Gorzki smak w ustach
• Osłabienie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie tęczówki

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp
• Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia
• Obecność płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych)
• Ból oka
• Formowanie się strupów na powiekach
• Niskie ciśnienie w oku
• Obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia)
• Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie
• Kamica nerkowa
• Zawroty głowy
• Krwawienia z nosa
• Podrażnienie gardła
• Suchość w jamie ustnej
• Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry)
• Ciężkie reakcje skórne
• Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg,
  oczu i ust, duszność, rzadziej świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność
• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Przyspieszone tętno
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dorzolamidu z innymi lekami. U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje możliwość nasilenia ogólnego działania inhibitorów anhydrazy węglanowej - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W badaniach klinicznych, w których stosowano dorzolamid z następującymi lekami: tymololem w postaci kropli do oczu, betaksololem w postaci kropli do oczu i lekami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym i z hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną), nie stwierdzono interakcji. Interakcje dorzolamidu z lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego podczas leczenia przeciwjaskrowego nie zostały w pełni zbadane.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl