Zasterid 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Tabletki zawierają laktozę.

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Finasteryd działa hamująco głównie na izoenzym typu II, przez co zmniejsza stężenie DHT w osoczu o ok. 70% po zastosowaniu pojedynczej dawki 5 mg. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. objętość gruczołu krokowego zmniejsza się o ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu pęcherza moczowego w wyniku zmniejszenia blokady. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 90%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi 4,7-7,1 h, u mężczyzn powyżej 70 lat się wydłuża. Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% z kałem.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: złagodzenia objawów, zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Leku nie należy stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w ciąży lub u których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu przez skórę oraz późniejsze potencjalne ryzyko dla płodu męskiego. Tabletki preparatu mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy u płodu płci męskiej mogą wystąpić działania niepożądane, jeżeli jego matka narażona była na nasienie pacjenta leczonego finasterydem. Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być ciąży, zaleca się, aby pacjent zminimalizował narażenie partnerki na kontakt z nasieniem, np. stosując prezerwatywy. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki.

Doustnie: zazwyczaj 5 mg raz na dobę niezależnie od posiłków. Pomimo, iż złagodzenie objawów może nastąpić w krótkim czasie, niezbędne może być leczenie przez co najmniej 6 miesięcy w celu upewnienia się co do skuteczności leczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min) oraz u pacjentów powyżej 70 lat zmiana dawkowania nie jest konieczna. Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjentów z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć możliwość konsultacji z urologiem. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści ze stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w surowicy. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 mies. lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez 2, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność oznaczenia PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Jeżeli do diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest współczynnik wolnego PSA nie ma konieczności brania pod uwagę faktu leczenia finasterydem. Ze względu na ryzyko raka piersi u mężczyzn, pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wszystkie zmiany w obrębie gruczołów sutkowych, takie jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z brodawki sutkowej. U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zasterid i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk
naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu i
pokrzywka.

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
- zmniejszenie popędu seksualnego,
- impotencja (niezdolność do uzyskania erekcji),
- zmniejszona objętość ejakulatu (nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane
utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku
Zasterid.

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):
- wysypka,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
- zaburzenia ejakulacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostepnych danych)
- reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg, języka i twarzy,
- depresja,
- zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zakończeniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca (uczucie nieregularnego, szybkiego lub gwałtownego bicia serca),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- zaburzenia seksualne (niezdolność do uzyskania erekcji i problemy z wytryskiem) utrzymujące się po
  zakończeniu leczenia,
- niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu opisywano powrót
  do prawidłowych wartości lub poprawę jakości nasienia,
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka.
- niepokój.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4. Inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu, jednak istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanie inhibitorów będzie miało znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującym lekami: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl