4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub
reakcje alergiczne. Pomimo, że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:
- przejściowe zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- wysypka
- nudności, wymioty
- ból głowy
- senność
- niepokój
- pieczenie i kłucie w miejscu podania
- dzwonienie w uszach
- dreszcze
- ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
- trudności w oddychaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- wzrost lub spadek częstości tętna
- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję).
Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany
pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny
składnik produktu.

Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL Lyo było dobrze tolerowane, kolejne
podanie TISSEEL Lyo lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji
alergicznych (anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią
pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL Lyo zostanie natychmiast wstrzymane.
Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie
skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ, TISSEEL Lyo jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można
całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej, wytwórca podejmuje liczne środki, aby
zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL Lyo:

Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób
Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejsce wystąpienia                   Działanie niepożądane                     Częstość
Zakażenia i zarażenia                 Pooperacyjne zakażenie rany                  Często
pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu              Wzrost produktów degradacji fibryny          Niezbyt często
chłonnego
Zaburzenia układu    Reakcje nadwrażliwości                            Niezbyt często
immunologicznego                      Reakcje alergiczne (anafilaktyczne)            Niezbyt często
                                              Szok anafilaktyczny                                 Niezbyt często
                                              Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub
                                              drętwienia skóry                                      Niezbyt często
                                              Ucisk w klatce piersiowej                           Niezbyt często
                                              Trudności w oddychaniu                            Niezbyt często
                                              Swędzenie                                               Niezbyt często
                                              Zaczerwienienie skóry                               Niezbyt często
Zaburzenia układu                      Zaburzenia czucia                                    Często
nerwowego
Zaburzenia serca                       Wzrost lub spadek częstości tętna            Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe               Zakrzepica żyły pachowej                           Często
                                              Niskie ciśnienie tętnicze krwi                       Rzadko
                                              Siniaki                                                      Niezbyt często
                                              Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym*    Nieznana
                                              Zakrzepy krwi w żyłach                              Niezbyt często
                                              Zablokowanie tętnicy mózgowej                  Niezbyt często
Zaburzenia układu                      Duszność                                                 Niezbyt często
oddechowego i klatki
piersiowej
Zaburzenia żołądka i jelit             Nudności                                                  Niezbyt często
                                              Niedrożność jelit                                        Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki             Wysypka skórna                                         Często
podskórnej                                Pokrzywka                                                Niezbyt często
                                              Zaburzenie gojenia                                     Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki                     Ból w kończynach                                      Często
łącznej
Zaburzenia ogólne i stany            Ból                                                          Często
w miejscu podania                      Podwyższona temperatura ciała                    Często
                                              Zaczerwienienie                                         Niezbyt często
                                              Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem
                                              się płynu w tkance ciała (obrzęk)                  Niezbyt często
Urazy, zatrucia i                        Ból związany z zabiegiem                             Niezbyt często
powikłania po zabiegach    Nagromadzenie limfy lub innych
                                              przejrzystych płynów ciała w okolicy rany       Bardzo często
                                              operacyjnej (miejscowe nagromadzenie
                                              płynu surowiczego)
                                              Szybka opuchlizna skóry właściwej,               Niezbyt często
                                              tkanki podskórnej, śluzówki oraz warstwy
                                              podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy)

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje
fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to
być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż
zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Trasylol 277,8 j.Ph.Eur.-500000 KIU/50 ml roztwór do infuzji

Tisseel Lyo proszek i rozp. do przyg. kleju do tkanek

Nie znaleziono pasujących produktów.