Acarizax 12 SQ-HDM liofilizat doustny -standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego

1 liofilizat podjęzykowy zawiera 12 SQ-HDM standaryzowanego wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

Immunoterapia alergenowa. Leczenie preparatem indukuje wzrost stężenia swoistych przeciwciał IgG4 swoistych dla roztoczy kurzu domowego oraz indukuje odpowiedź przeciwciał ogólnoustrojowych, które mogą współzawodniczyć z IgE w przyłączaniu alergenów kurzu domowego. To działanie jest obserwowane już po 4 tyg. leczenia. W przypadku preparatów stosowanych podjęzykowo w immunoterapii alergicznej nie występuje wchłanianie pasywne alergenu przez błonę śluzową jamy ustnej. Alergen jest wychwytywany z błony śluzowej jamy ustnej przez komórki dendrytyczne, w szczególności przez komórki Langerhansa. Alergen, który nie podlega wchłanianiu w taki sposób jest hydrolizowany do aminokwasów i małych polipeptydów w świetle przewodu pokarmowego. Brak dowodów na to, że alergeny zawarte w preparacie są wchłaniane w jakimkolwiek znaczącym stopniu do układu naczyniowego po podaniu podjęzykowym.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych (18-65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta. Preparat jest wskazany do stosowania u dzieci (5-17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV₁ wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji. Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.

Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może być ono kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie leku. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Podjęzykowo. Zalecana dawka dla dzieci i osób dorosłych (w wieku od 5 do 65 lat) to 1 liofilizat podjęzykowy na dobę. Należy oczekiwać, iż początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Dane dotyczące skuteczności preparatu obejmują 18 mies. leczenia dorosłych osób; brak danych dotyczących okresu leczenia wynoszącego 3 lata. Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Dzieci i młodzież. Alergiczny nieżyt nosa: dawkowanie u dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) jest takie samo, jak u dorosłych; brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem preparatu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku poniżej 5 lat; preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Astma oskrzelowa wywołana alergią: nie ustalono skuteczności preparatu w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat; preparat nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem preparatu u dorosłych w wieku powyżej 65 lat; preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Sposób podania. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą dawkę liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć pod nadzorem medycznym, a pacjenta należy obserwować przez co najmniej pół godziny w celu omówienia i ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. Liofilizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez ok. 1 min unikać połykania. Przez kolejne 5 min nie należy spożywać pokarmów i napojów. Jeśli leczenie preparatem zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Astma. Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, systemowych reakcji alergicznych. Należy poinformować pacjentów, że preparat nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy i w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli pacjent uważa, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są nieskuteczne lub musi przyjmować więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zwrócić się do lekarza po poradę. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. Preparat powinien być stosowany początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować stosowanego wcześniej leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania leku Acarizax nie jest zalecane. Zmniejszenie dawek leków kontrolujących astmę powinno być stopniowe i pod kontrolą lekarza, oraz zgodne z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy. Ciężkie systemowe reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich systemowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy reakcji systemowej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich systemowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO i (lub) inhibitorami COMT, co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych β-blokerami. Zwiększone ryzyko systemowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego leku w postaci tabletki podjęzykowej stosowanej w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw. Zapalenie jamy ustnej. U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie preparatem należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Miejscowe reakcje alergiczne. Pacjenci leczeni preparatem narażeni są na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje dotyczące jamy ustnej i gardła. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Eozynofilowe zapalenie przełyku. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać leczenie preparatem i zwrócić się do lekarza o przeprowadzenie oceny medycznej. Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji. Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów lek należy przepisywać z ostrożnością. Alergia pokarmowa. Preparat może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na wzrost ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.
Większość reakcji alergicznych utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku
i większość z nich ustępuje podczas leczenia w czasie od 1 do 3 miesięcy.

Najcięższe działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna

Należy zaprzestać przyjmowania leku ACARIZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital,
jeśli wystąpią następujące objawy:
- Pogorszenie istniejącej astmy
- Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
- Problemy z połykaniem
- Problemy z oddychaniem
- Zmiany głosu
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Uczucie pełności w gardle (podobne do obrzęku)
- Pokrzywka i świąd skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie podrażnienia gardła
- Obrzęk w jamie ustnej i obrzęk warg
- Świąd w jamie ustnej i świąd uszu
- Zakażenie dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie kłucia lub drętwienia w obrębie jamy ustnej i języka
- Swędzenie oczu
- Swędzenie języka i warg
- Obrzęk języka lub gardła
- Zapalenie, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej
- Zaczerwienienie lub owrzodzenie w jamie ustnej
- Ból w jamie ustnej
- Zaburzenia smaku
- Ból żołądka lub uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha 
- Biegunka
- Nudności (mdłości) i wymioty
- Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem
- Objawy astmy
- Kaszel
- Duszność
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- Niestrawność i zgaga
- Chrypka
- Uczucie zmęczenia
- Pokrzywka i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Zapalenie oczu
- Uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca
- Uczucie dyskomfortu w uszach
- Uczucie ucisku w gardle
- Uczucie dyskomfortu w nosie, zatkany nos lub wyciek z nosa, kichanie
- Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej
- Podrażnienie przełyku
- Uczucie ciała obcego w gardle
- Zawroty głowy
- Uczucie ogólnego złego samopoczucia
- Suchość w jamie ustnej
- Uczucie mrowienia na skórze
- Zaczerwienienie gardła
- Powiększenie migdałków
- Ból warg
- Owrzodzenie warg
- Powiększenie ślinianek
- Zwiększone wytwarzanie śliny
- Zaczerwienienie skóry

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Nagły obrzęk twarzy lub skóry
- Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku)

Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który
określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów
występujących u pacjenta.

Działania niepożądane u dzieci
Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do działań niepożądanych
występujących u dorosłych i młodzieży.

Niektóre możliwe działania niepożądane, których można spodziewać się częściej u dzieci, to:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): obrzęk języka lub gardła,
owrzodzenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, mdłości
(nudności).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zapalenie oczu.
Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nagły obrzęk twarzy i skóry oraz
alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

ALK-Abelló Poland Sp. z o.o.
1st Floor Solec Residence Biura, Ul. Solec 18/20
00-410 Warszawa
222759013/5
www.alk.net/pl/