Acetylcysteine Sandoz 100 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny. Preparat zawiera sód.

Pochodna aminokwasu L-cysteiny. Dzięki właściwościom przeciwutleniającym, acetylocysteina jest stosowana jako alternatywny substrat glutationu, wspomagający obronę komórki przed działaniem szkodliwych substancji. Odpowiednio szybkie podanie acetylocysteiny znacznie zwiększa stężenie glutationu, który wiąże hepatotoksyczny metabolit paracetamolu. Po podaniu dożylnym acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie do cysteiny (czynnego metabolitu), diacetylocysteiny oraz innych związków disiarczkowych. Jest wydalana prawie wyłącznie w postaci nieaktywnego metabolitu. T_0,5 wynosi 30-40 min.

Zatrucie paracetamolem.

Nadwrażliwość na acetylocysteinę, edetynian sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego, lek należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych. Dożylnie w ciągu 4-8 h od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 h. W 1. dobie zatrucia, dawka dobowa powinna wynosić ok. 300 mg/kg mc. (ok. 20 g/dobę dla osoby dorosłej). Lek należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o mc. <40 kg, objętość roztworu glukozy lub chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml). Ostre zatrucie paracetamolem. Dorośli: 150 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 15 min.; 50 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 4 h; 100 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 16 h. Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 h leczenia. Dzieci ≥20 kg: 150 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 15 min.; 50 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 4 h; 100 mg/kg mc. we wlewie kroplowym (lek rozcieńczony w 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) przez 16 h. Dzieci <20 kg: objętość wlewów, przy zastosowaniu tych samych dawek, ustala lekarz. U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie preparatem należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.

Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz niewydolnością oddechową (u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej) - należy ściśle obserwować pacjentów. Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy czynną lub w wywiadzie lub z żylakami przełyku. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Acetylocysteina podawana w dużych dawkach może skracać czas protrombinowy, podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. Działania niepożądane występują częściej, jeśli lek podaje się za szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania. Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o mc. >40 kg ze względu na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek; należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania. Specyficzny, siarkowy zapach preparatu nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku. Preparat zawiera około 49 mg sodu na ampułkę 3 ml, co odpowiada 2,45% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem
naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów),
przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha,
biegunka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające
reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne
(z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów
płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego - leczenie skojarzone wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak są one mało istotne w przypadku zastosowania preparatu w zatruciu paracetamolem. Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy. Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzeniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (również znaczne). Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy. Ze względu na ryzyko niezgodności fizycznych, preparatu nie należy podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi: penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny, erytromycynę, niektóre tetracykliny, amfotercynę B; należy unikać mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl