Acidum folicum Richter 15 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 15 mg kwasu foliowego.

Folic acid

Kwas foliowy pełni rolę koenzymu w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA. W organizmie przekształcany jest do kwasu folinowego (FH4), właściwej substancji aktywnej, która ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat). Kwas foliowy z kobalaminą i fosforanem pirydoksalu uczestniczy w metabolizmie homocysteiny, gdzie kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi (jest ona niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą). Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci leków, w okresie co najmniej 1 miesiąca przed spodziewanym zapłodnieniem i w I trymestrze ciąży jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu. W około 70-80% wchłania się w dwunastnicy i jelicie czczym. Największe stężenie w osoczu osiągane jest po 2-3 h od podania. Kwas foliowy luźno wiąże się z albuminami osocza w około 70%. Magazynowany jest w organizmie (głównie w wątrobie) w postaci folianów. T_0,5 w osoczu wynosi około 3,5 h. Wydalany jest w 80% z moczem. Zapotrzebowanie dobowe na kwas foliowy u dorosłego człowieka wynosi ok. 400 µg/ dobę. U kobiet w ciąży i karmiących piersią, u chorych przewlekle oraz u alkoholików zapotrzebowanie na kwas foliowy może być 2-krotnie większe.

Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych: przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica), niedokrwistość megaloblastyczna, przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, u chorych dializowanych oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym), u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niektóre choroby nowotworowe.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Podawanie kwasu foliowego w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży, zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu. Kwas foliowy przenika do mleka karmiących matek, jednak nie stwierdzono niekorzystnego jego wpływu na dzieci karmione mlekiem matki przyjmującej kwas foliowy. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli:10 mg do 45 mg na dobę; dawka uzupełniająca rezerwy tkankowe 10 mg do 20 mg. W niedokrwistości megaloblastycznej: 10 mg do 20 mg na dobę przez 14 do 21 dni, do czasu uzyskania poprawy hematologicznej, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg na dobę. W niedokrwistości hemolitycznej: 5 mg na dobę lub raz w tygodniu w zależności od diety i nasilenia hemolizy Dzieci i młodzież: zwykle w dawce od 5 mg do 15 mg na dobę, w zależności od wskazań. Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego na leczenie i wyników badań laboratoryjnych. Sposób podania. Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2 – 3 dawkach podzielonych.

Należy okresowo wykonywać badania krwi, w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia. Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną. Kwas foliowy częściowo koryguje objawy hematologiczne zależne od niedoboru witaminy B12, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładną diagnostykę w kierunku niedoboru witaminy B12, a w przypadkach wątpliwych bezpieczniej jest podać obie witaminy jednocześnie. W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B12 (w tym również typu Addisona – Biermera) kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy podawać witaminę B12. Pacjenci z padaczką. W przypadku stosowania kwasu foliowego u chorych leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, należy monitorować ich stężenie we krwi. Istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Acidum Folicum Richter jest dobrze tolerowany. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają
one łagodny przebieg. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są skórne reakcje alergiczne. Bardzo
rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub
skurczu oskrzeli.
Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy
lekarskiej i leczenia szpitalnego.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
- gorzki smak w ustach,
- wzdęcia,
- nudności,
- wymioty,
- biegunka
- brak łaknienia,
- trudności w zasypianiu,
- senność,
- nadmierna pobudliwość nerwowa,
- depresja.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
- obrzęk naczynioruchowy,
- skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych bardzo rzadkich i ciężkich,
podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), leki przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii. Mogą zmniejszać skuteczność leków zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania. Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz leki przeciwnowotworowe (metotreksat). Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność preparatów zawierających kwas foliowy. Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon). Kwas foliowy może wpływać na działanie leków przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość ich metabolizmu, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych leków we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl