Advantan 1 mg/g emulsja na skórę

1 g maści, kremu lub emulsji na skórę zawiera 1 mg aceponianu metyloprednizolonu. Krem zawiera alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen.

Glikokortykosteroid o silnym działaniu. Po zastosowaniu miejscowym łagodzi zapalne i alergiczne reakcje skóry oraz reakcje związane z hiperproliferacją, powodując ustąpienie objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk) oraz objawów podmiotowych (świąd, pieczenie, ból). Aceponian metyloprednizolonu jest przyswajany z bazy preparatu. Stężenie w zrogowaciałej warstwie naskórka oraz skórze właściwej zmniejsza się od warstw zewnętrznych do wewnętrznych. Jest hydrolizowany w naskórku i skórze do metabolitu głównego, 17-propionianu 6α-metyloprednizolonu, który silniej niż podstawowy lek łączy się z receptorem kortykosteroidowym, co stanowi wskaźnik bioaktywacji w skórze. Stopień i zakres przezskórnego wchłaniania miejscowego kortykoidu zależy od szeregu czynników: struktury chemicznej substancji, składu nośnika, stężenia substancji w nośniku, warunków ekspozycji (leczony obszar, czas ekspozycji, ekspozycja otwarta lub okluzyjna) oraz stanu skóry (rodzaj i nasilenie choroby skórnej, część ciała itp.). Po przeniknięciu do krążenia ogólnego, pierwotny produkt hydrolizy jest następnie szybko inaktywowany w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym. Metabolity wydalane są głównie przez nerki. T_0,5 we krwi około 16 h.

Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażenia grzybicze. Zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec). Trądzik różowaty. Trądzik. Okołowargowe zapalenie skóry. Owrzodzenia. Miejscowe odczyny po szczepieniu. Zanikowe choroby skóry (atrofia). Dzieci poniżej 2 lat.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku stosowania preparatu u kobiet w ciąży należy dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany preparat może spowodować wchłanianie aceponianu metyloprednizolonu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią preparat nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Miejscowo, na skórę. Dorośli: cienką warstwę maści, kremu lub emulsji nanosić na chorobowo zmienioną skórę, raz na dobę; nie stosować dłużej niż przez 12 tyg. Młodzież i dzieci powyżej 2 lat: stosować tak jak u dorosłych (dawkowanie zależy od wielkości zmiany); okres stosowania nie może przekraczać 4 tyg. U dzieci preparat stosować ostrożnie i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Bezpieczeństwo stosowania aceponianu metyloprednizolonu u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.

Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego. W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi. Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano preparat w postaci maści bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu preparatu w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 h, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy. Należy unikać stosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). U dzieci i młodzieży preparatu nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki). Podczas stosowania preparatu na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Niewłaściwe zastosowanie preparatu może maskować objawy kliniczne choroby. Podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeżeli podczas stosowania preparatu w postaci kremu dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry, wskazane jest zastosowanie preparatu o większej zawartości tłuszczu, w postaci emulsji lub maści. Preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Niektóre substancje pomocnicze: parafina ciekła (emulsja; maść), wazelina biała (emulsja, maść), olej rycynowy uwodorniony (maść), wosk mikrokrystaliczny (maść), wosk biały (emulsja), tłuszcz stały (krem) mogą zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe). Alkohol benzylowy (krem) może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Advantan emulsja na skórę może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były: pieczenie i świąd w miejscu podania.

W czasie leczenia lekiem Advantan emulsja na skórę mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100 ): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): ścieńczenie skóry (zanik), wybroczyny,
liszajec, tłusta skóra, pęcherzyki w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, rumień w
miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, wyprysk i grudki w miejscu podania, obrzęki
obwodowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości na lek, nadmierne owłosienie, trądzik, rozszerzenia powierzchownych naczyń
krwionośnych (teleangiektazje), rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry,
zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, reakcje nadwrażliwości skóry, nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich
wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40