Alax tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera: 35 mg wysuszonego i sproszkowanego soku z liści aloesu (o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 18 %), 42 mg wyciągu suchego z kory kruszyny (DER 5-8:1; o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 15%). 1 tabl. zawiera 10-15 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę. Tabletki zawierają: laktozę, sacharozę i czerwień koszenilową (E124).

Frangula alnus, Aloe capensis

Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu mają działanie przeczyszczające. Glukofranguliny i franguliny to, odpowiednio, O-diglikozydy i O -monoglikozydy, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne górnego odcinka przewodu pokarmowego i w związku z tym nie są w stopniu istotnym wchłaniane z przewodu pokarmowego. Związki te ulegają przekształceniu przy udziale bakterii jelita grubego do ich aktywnych metabolitów (antron-9-emodyny). Wyróżnia się dwa różne mechanizmy działania: pobudzanie motoryki jelita grubego prowadzące do przyspieszenia pasażu treści jelitowej; wpływ na procesy wydzielania poprzez dwa współistniejące mechanizmy: (i) hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na+, Cl-) przez komórki nabłonka jelita grubego (działanie antyabsorpcyjne) oraz (ii) zwiększenie szczelności połączeń ścisłych i stymulacja wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (działanie sekretagogiczne), co powoduje zwiększenie stężenia płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po 8–12 h od zażycia środka przeczyszczającego, co wynika z czasu potrzebnego na transport środka do okrężnicy i jego metabolizowanie do związku czynnego.

Roślinny preparat leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit, zwężenia jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w wieku <12 lat.

Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na eksperymentalne dane dotyczące ryzyka genotoksycznego niektórych antranoidów, np. emodyny, aloeemodyny i franguliny. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż po podaniu antranoidów, do mleka kobiecego przenikają niewielkie ilości aktywnych metabolitów, np. reiny.

Doustnie. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1-2 tabletki drażowane popić szklanką wody. Preparat należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych (antrazwiązki) wynosi 30 mg. Dawka 20-30 mg odpowiada 2 tabletkom drażowanym. Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca. Nie stosować dłużej niż 1 tydzień. Stosowanie preparatu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Zwykle wystarczy stosować lek 2-3 razy w tygodniu. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Sposób podania. Efekt przeczyszczający występuje po upływie 8 do 12 h po podaniu.

Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających o działaniu stymulującym, ponieważ stosowanie dłuższe niż przez krótki okres leczenia może prowadzić do upośledzenia czynności jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. W przypadku konieczności codziennego stosowania środków przeczyszczających należy ustalić przyczynę zaparcia. Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub zastosowanie środków zwiększających masę stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem preparatów z kory kruszyny i alony. Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym, preparaty zawierające korę kruszyny oraz alonę nie powinny być stosowane przez pacjentów, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i wymioty, o ile lekarz nie zaleci inaczej, gdyż objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony dorosłym nietrzymającym stolca należy częściej zmieniać podkłady, aby zapobiec przedłużonemu kontaktowi skóry z kałem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie nie jest zalecane i może odbywać się jedynie ze wskazań lekarza. Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Substancje pomocnicze. 1 tabletka drażowana zawiera 99,4 mg laktozy, 176,8 mg sacharozy, 0,011 mg czerwieni koszenilowej (E124). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Kora kruszyny może powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce,
zwłaszcza u chorych cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić
również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek i w takich sytuacjach konieczne jest
zmniejszenie podawanej dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-
elektrolitowych oraz do białkomoczu i krwiomoczu.
W trakcie stosowania preparatu może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu
(zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż wyżej wymienione zaleca się
skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22
49 21 309, e-mail: [email protected]

Preparat może zmniejszyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych doustnie. Hipokaliemia, rozwijająca się w efekcie długotrwałego stosowania środków o działaniu przeczyszczającym, nasila działanie glikozydów nasercowych oraz zmienia działanie leków przeciwarytmicznych. Jednoczesne stosowanie diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia lukrecji może nasilić utratę jonów potasu.

Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
ul. Towarowa 47/51
61-896 Poznań
61-886-18-00
[email protected]
www.herbapol.poznan.pl