Aleric Lora 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwhistaminowy, selektywny antagonista obwodowych receptorów H₁. U większości osób w dawkach zalecanych nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca. Loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. m.in. do czynnego metabolitu desloratadyny. Loratadyna w wiąże się z białkami osocza w 97-99%, natomiast desloratadyna w 73-76%. Średni T_0,5 wynosi 8,4 h dla loratadyny i 28 h dla desloratadyny. Lek jest wydalany z moczem i kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 2-12 lat: mc. >30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabl.) raz na dobę. Preparat przeznaczony jest dla dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować loratadynę w postaci syropu. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku <2 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. Dorosłym i dzieciom o mc. >30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabl.) co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie;
- u dorosłych i młodzieży - senność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
u dorosłych i młodzieży - ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, suchość w jamie
ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy
alergiczne takie jak wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
- ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka,
  obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku
  i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- zawroty głowy, drgawki;
- przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca;
- nieprawidłowa czynność wątroby;
- łysienie.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Aleric Lora mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym). Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychomotorycznej. Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl