Alermed 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktytol jednowodny i laktozę jednowodną.

Cetyryzyna - metabolit hydroksyzyny, silny i selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H₁. Ponadto wykazuje działanie przeciwalergiczne - hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, szczególnie eozynofilów, do skóry i spojówek. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. C_max we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1±0,5 h. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h i jest krótszy u dzieci.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 10 mg raz na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr = 50-79 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr = 30-49 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr <30 ml/min: 5 mg co drugi dzień; CCr <10 ml/min: stosowanie przeciwskazane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu. Tabletki można podzielić na 2 równe dawki.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów: z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. z uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), z padaczką oraz z ryzykiem wystąpienia drgawek lub w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki; zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, Alermed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Do oceny częstości wymienionych poniżej działań niepożądanych zastosowano następujące
kryterium:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Działania niepożądane występujące często:
- senność,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci),
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:
- pobudzenie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- ból brzucha,
- świąd, wysypka,
- astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko:
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność,
- drgawki,
- tachykardia (przyspieszone bicie serca),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk,
- zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- tiki (skurcze nawykowe),
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,
zaburzenia smaku,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek
ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa,
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych:
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić
lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy
przerwać przyjmowanie leku Alermed. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i
zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych lub znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl