Aleve 220 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 220 mg naproksenu sodowego.

Naproxen sodium

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (nie będący pochodną kwasu acetylosalicylowego), o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Naproksen sodowy jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy (COX), działa przez inhibicję enzymów zarówno COX-1 jak i COX-2. Opóźnia zależną od formacji COX-1 syntezę TXA2, który redukuje agregację płytek krwi, i zależnej od COX-2 prostacykliny (PGI2), która jest ważnym czynnikiem rozszerzającym naczynia. Naproksen sodowy zmniejsza ból, obniża gorączkę i hamuje reakcje zapalne. Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. C_max w osoczu osiągane jest po około 1 h. Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza. T_0,5 wynosi około 14 h. Po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głównie (≥95%) przez nerki.

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby. III trymestr ciąży.

Naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu sodowego może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu; może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, naproksen sodowy nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania preparatu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania preparatu. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli: jednorazowo 220 mg co 8-12 h do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 h może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. Dzieci: dzieci w wieku <16 lat nie powinny stosować preparatu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabletkę należy przyjmować popijając szklanką wody, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może spowalniać wchłanianie preparatu.

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego. Ogólne ostrzeżenia. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia). Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, preparat może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja. Podczas stosowania NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko to zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna) NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Naproksen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy i planuje stosować naproksen. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić lek. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania preparatu. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli podczas stosowania preparatu u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania leku i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne, mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ oraz preparaty zawierające naproksen w wywiadzie. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmą), zapaleniem błony śluzowej nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi w wywiadzie. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych naproksenem. Zespół Kounisa zdefiniowano jako wtórne objawy sercowo-naczyniowe do reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Wpływ preparatu na wątrobę. Podczas stosowania naproksenu sodowego, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów: przyjmujących inne leki przeciwbólowe; przyjmujących leki steroidowe; z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wpływające na hemostazę; poddanych intensywnej terapii diuretykami; z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Ilość sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały
obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru mózgu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ospałość, bezsenność, senność;
- zawroty głowy;
- biegunka, zaparcia, wymioty;
- wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu
  pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce;
- obrzęk naczynioruchowy;
- zaburzenia czynności nerek;
- obrzęki rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
  gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem;
- zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała liczba białych krwinek (leukopenia), niedobór płytek
  krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia
  (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża liczba krwinek białych zwanych eozynofilami (eozynofilia),
  anemia (niedokrwistość hemolityczna);
- zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
  pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zastoinowa niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk płuc, kołatanie serca;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc;
- zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony
  śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy
  wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne,
  toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna
  (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna
  potliwość;
- śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność
  nerek, choroby nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz;
- zamknięcie przewodu tętniczego u płodu;
- zaburzenia płodności u kobiet;
- obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone
  stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Aleve i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
  nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać
  postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki),
  swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie naproksenu może zwiększyć stężenie cyklosporyny (nasilone działanie nefrotoksyczne), litu, metotreksatu (w dawce ≥15 mg na tydzień). Stosowany jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Naproksen może osłabiać nieodwracalne hamowanie aktywności płytek krwi wywołane przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Stosowanie naproksenu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ze strony układu sercowo - naczyniowego może ograniczyć działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ sercowo - naczyniowy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania. Naproksen stosowany łącznie z lekami przeciwpłytkowymi i SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego. Może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i hipotensyjnych (w tym inhibitorów ACE), szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią. Nie zaobserwowano istotnie klinicznych interakcji z lekami neutralizującymi sok żołądkowy, lekami przeciwcukrzycowymi, hydantoiną i jej pochodnymi, probenecydem, zydowudyną. Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home