Alleoptical 20 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu sodu.

Cromoglycate sodium

Lek przeciwalergiczny do stosowania miejscowego. Badania in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, iż kromoglikan sodu hamuje degranulację uwrażliwionych komórek tucznych, do której dochodzi po narażeniu na specyficzne antygeny. Kromoglikan sodu działa poprzez hamowanie uwalniania histaminy oraz różnych mediatorów pochodzenia błonowego z komórki tucznej. Nie wywiera istotnego działania naczynioskurczowego lub przeciwhistaminowego. Analiza wydalania leku z moczem u zdrowych ochotników wskazała, że tylko niewielka część dawki spływa do jamy nosowej i ewentualnie układu pokarmowego, w którym wchłanianie preparatu jest małe. Lek ma duży klirens ogólnoustrojowy (klirens osoczowy 7,9 ± 0,9 ml min-1 kg-1), w związku z czym jest szybko usuwany z obiegu i nie akumuluje się w organizmie. Kromoglikan sodu wiąże się odwracalnie z białkami osocza (≈65%), nie jest metabolizowany. Wydalany w przybliżonych proporcjach w postaci niezmienionej wraz z żółcią i moczem.

Łagodzenie objawów oraz leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Podczas I trymestru stosować szczególnie ostrożnie. Nie wiadomo, czy kromoglikan sodu przenika do mleka kobiecego, jednak jest to mało prawdopodobne. Brak informacji wskazujących na to, iż stosowanie kromoglikanu sodu ma jakikolwiek niepożądany wpływ na dziecko. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Wpływ kromoglikanu sodu na płodność u ludzi nie jest znany.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci: 1-2 krople do worka spojówkowego 4 razy na dobę. Lek powinien być stosowany regularnie w celu zapewnienia optymalnej kontroli objawów. Zaleca się kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen. Szczególne grupy pacjentów. Brak aktualnych danych sugerujących konieczność modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas stosowania u dzieci może być wymagany nadzór i (lub) pomoc opiekuna. Sposób podania. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka oraz innych powierzchni końcówką pojemnika. Soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed każdym podaniem kropli. Po ich użyciu, należy odczekać 15 min przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować 15-min przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Alleoptical oraz zgłosić się do lekarza najszybciej jak to
możliwe, jeśli:
- częstość występowania nieznana
- Nasila się świąd, zaczerwienienie lub obrzęk oczu. Pacjent może być uczulony na te krople.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:
- częstość występowania nieznana
- Łagodne podrażnienie oczu.
- Kłucie lub pieczenie oczu lub niewyraźne widzenie. Powinno to trwać jedynie chwilę oraz
  występować zaraz po zastosowaniu kropli do oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
ks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl