Allergodil 1 mg/ml (0,1%) aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. 1 dawka tj. 0,14 ml (jednorazowe naciśnięcie aplikatora) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny.

Lek przeciwhistaminowy. Chlorowodorek azelastyny jest antagonistą receptorów histaminowych H₁ i dzięki temu wykazuje działanie przeciwalergiczne. Charakteryzuje się długim okresem półtrwania (t_1/2 ≈ 20 h). Badania in vivo przeprowadzone na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi hamuje skurcz oskrzeli, wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki). Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wykazały, że azelastyna hamuje stany zapalne dróg oddechowych, powodujące ich nadwrażliwość. Jednak znaczenie tych wyników uzyskanych u zwierząt, w odniesieniu do terapeutycznego zastosowania azelastyny u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione. Dane z badań klinicznych wykazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo. Ustąpienie nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu. Wchłanianie leku po podaniu donosowym jest niewielkie; lek działa głównie miejscowo. Początek działania występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 h.

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny). Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią (brak wystarczających danych dotyczacych bezpieczeństwa stosowania).

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat. Zwykle stosuje się po 1 dawce do każdego otworu nosowego, 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę). Lek może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy. Sposób podania. Podczas aplikacji należy trzymać głowę w pozycji pionowej.

Preparat zawiera edetynian disodu, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): przy niewłaściwym
podawaniu leku (z głową odchyloną do tyłu, patrz punkt 3.) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej,
które sporadycznie może wywoływać nudności.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa (np. pieczenie, swędzenie), kichanie i
krwawienia z nosa.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): nudności.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): nadwrażliwość, zmęczenie
(znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane
chorobą, wysypka, świąd, pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku Allergodil, aerozol do nosa. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości
objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Przeciwdziałanie
Zwykle działania niepożądane wymienione powyżej są przemijające. Z tego względu nie ma potrzeby
podejmowania szczególnych działań.
W przypadku uczucia gorzkiego smaku w ustach po użyciu leku Allergodil, aerozol do nosa, należy
wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. 22 49 21 301
faks 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa