Alocutan Forte 50 mg/ml aerozol na skórę, roztwór

1 ml roztw. zawiera 20 mg lub 50 mg minoksydylu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol.

Minoxidil

Minoksydyl, jako lek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację w okolicach mieszków włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a przez to wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie anagenowej. Dokładny mechanizm działania stymulujacego minoksydylu na wzrost włosów nie jest całkowicie poznany. Natomiast w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl może hamować wypadanie poprzez: zwiększenie średnicy trzonu włosa; stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej; wydłużenie fazy anagenowej; skrócenie fazy telogenowej, dzięki czemu szybciej następuje faza anagenowa. Po podaniu na skórę około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Ok. 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do glukuronidów, głównie w wątrobie. Po przerwaniu podawania miejscowego, ok. 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.

Alocutan: leczenie łysienia androgenowego u kobiet (charakterystyczne, rozlane, przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Leczenie preparatem stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego. Alocutan forte: leczenie łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy 3-10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku 18-49 lat. Leczenie preparatem stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych pacjentów i nie można go przewidzieć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podczas stosowania na owłosioną skórę głowy opatrunków okluzyjnych lub innych działających miejscowo leków. Nagła i nierównomierna utrata włosów. Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami owłosionej skóry głowy (w tym łuszczycą, poparzeniem słonecznym, na ogoloną skórę głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie). Ponadto roztwór 20 mg/ml: ciąża i okres karmienia piersią; roztwór 50 mg/ml: lek jest przeciwwskazany u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na twarzy podczas leczenia.

Roztwór 20 mg/ml: preparatu nie wolno stosować u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Wchłonięty do organizmu minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na noworodki/niemowlęta nie jest znany. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu podczas stosowania dawek znacznie większych od dawek stosowanych u ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko dla płodu u ludzi. Roztwór 50 mg/ml: lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Minoksydyl powodował zależne od dawki zmniejszenie częstości poczęć u szczurów. Ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest prawdopodobnie ograniczone.

Zewnętrznie, na skórę. 1 ml (6 rozpyleń aerozolu) należy aplikować 2 razy na dobę (rano i wieczorem) na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy i rozprowadzić płyn koniuszkami palców. Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml (2 x 1 ml), niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami. Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowanie leku 2 razy na dobę przez okres 2-4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, 2 razy na dobę. Stosowanie leku w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku leczenia przez okres do 48 tyg. (20 mg/ml)/1 roku (50 mg/ml). Jeśli po upływie 8 miesięcy (20 mg/ml)/4 miesięcy (50 mg/ml) stosowania leku nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy zaprzestać leczenia. Preparatu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są suche. Preparatu nie należy stosować na inne części ciała. Po aplikacji preparatu należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami. Po aplikacji preparatu włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 h. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu leku. Jeśli zastosowano niewystarczającą zbyt małą dawkę leku lub dawka została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.

Przed zastosowaniem preparatu należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywnienie. W tych przypadkach, jeżeli jest to potrzebne należy włączyć specjalne leczenie. Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Preparatu nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku łysienia poporodowego, zakażeń skóry głowy, owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona i bolesna lub występuje stan zapalny. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy aplikować na inne części ciała. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów. U niektórych pacjentów w okresie 2-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przejściowe zwiększenie ilości wypadających włosów - wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu. W razie przeniesienia leku na okolice inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów. U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie należy stosować terapii preparatem. Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentki o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych preparatów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie. Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia - lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów. Substancje pomocnicze. Ponieważ lek zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów. Preparat zawiera etanol 96% i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu leku w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody. Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji preparatu. 1 ml roztworu 20 mg/ml zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 494 mg alkoholu (etanolu). 1 ml roztworu 50 mg/ml zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 248 mg alkoholu (etanolu). Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Roztwór 50 mg/ml: brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.
• Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej
  reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).
• Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych).
• Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• swędzenie,
• nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy
  u kobiet),
• reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna),
• skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu,
• obrzęk rąk i nóg,
• zwiększenie masy ciała,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się,
  zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią),
• nastrój depresyjny,
• podrażnienie oka,
• przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze,
• wymioty,
• objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie
  skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości
  łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie,
• przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów,
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak dostępnych danych na temat interakcji preparatu z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Preparatu nie należy stosować na owłosioną skórę głowy jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę. Badania interakcji farmakokinetycznych leków u ludzi wykazały, że tretynoina oraz ditranol zwiększają wchłanianie przezskórne minoksydylu, co jest wynikiem zwiększenia przepuszczalności warstwy rogowej naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscową koncentrację minoksydylu w tkance oraz zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl