Ambroksol Hasco Junior 15 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera sorbitol.

Ambroxol hydrochloride

Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie. Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci, z wyjątkiem postaci o opóźnionym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Wiąże się z białkami osocza w ok. 90%. Metabolizowany jest głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oraz do innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, około 26% dawki w postaci sprzężonej. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi około 10 h.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu 2 razy na dobę. Dawka zalecana w ostrych stanach zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6-12 lat: 10 ml syropu 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku 2-6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 1-2 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. 5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu, co odpowiada 14 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej leku (40 ml) - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować preparatu. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Ambroksol Hasco Junior i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
- reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub)
  gardła (obrzęk naczynioruchowy) - może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w
  połykaniu i oddychaniu,
- nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne, w tym
  wstrząs anafilaktyczny).

Zanotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak),
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej, języka i gardła,
- nudności.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- biegunka,
- wymioty,
- niestrawność,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- ból brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka,
- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
- suchość gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl