Ambrosol Teva 15 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 15 mg lub 30 mg ambroksolu. Syropy zawierają sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu oraz glikol propylenowy. Nie zawierają sacharozy.

Metabolit bromoheksyny wykazujący działanie wykrztuśne i mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. W wyniku hydrolitycznej depolimeryzacji włókien mukoproteinowych i mukosacharydowych lek zmniejsza lepkość śluzu, dzięki temu poprawia czynność rzęsek nabłonka oskrzeli i przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu we krwi występuje po około 2 h po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi 70-80%. W ok. 90% wiąże się z białkami osocza Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5-6% w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, T_0,5 fazy α  wynosi 1,3 h, fazy β - 8,8 h.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tyg. ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu leku na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: przez pierwsze 2-3 dni 30 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 15 mg chlorowodorku ambroksolu 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 7,5 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7-14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Lek przyjmować po posiłku. Nie stosować bezpośrednio przed snem.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu) lub z ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka); u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli (możliwość zalegania wydzieliny). Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych zestosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanów metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, syrop może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość sorbitolu (5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu), syropu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ambrosol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zaburzenia smaku (np. zmiana smaku), nudności, osłabienie czucia (niedoczulica) w obrębie
  jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• reakcje nadwrażliwości,
• wysypka, pokrzywka,
• zgaga.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować łącznie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Nie należy jednocześnie podawać leków hamujących wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl