Aminosteril N-Hepa 8% roztwór do infuzji

1000 ml preparatu zawiera: 10,4 g L-izoleucyny, 13,09 g L-leucyny, 9,71 g octanu L-lizyny (co odpowiada 6,88 g L-lizyny), 1,1 g L-metioniny, 0,7 acetylocysteiny (co odpowiada 0,52 g L-cysteiny), 0,88 g L-fenyloalaniny, 4,4 g L-treoniny, 0,7 g L-tryptofanu, 10,08 g L-waliny, 10,72 g L-argininy, 2,8 g L-histydyny, 5,82 g glicyny, 4,64 g L-alaniny, 5,73 g L-proliny, 2,24 g L-seryny. Wartość energetyczna 1000 ml: 1340 kJ (320 kcal), osmolarność: 770 mOsm/l, pH 5,7-6,3, zawartość aminokwasów - 80 g/l, zawartość azotu - 12,9 g/l.

Roztwór aminokwasów do żywienia pozajelitowego dostosowany do zaburzeń metabolizmu aminokwasów towarzyszących ciężkiej niewydolności wątroby. Preparat o zwiększonej zawartości leucyny, izoleucyny i waliny oraz o zmniejszonej zawartości fenyloalaniny, tryptofanu i metioniny, w porównaniu do roztworów stosowanych u pacjentów z normalną czynnością wątroby.

Żywienie pozajelitowe pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z objawami lub bez objawów encefalopatii, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Zaburzenia metabolizmu aminokwasów, kwasica metaboliczna, przewodnienie, hiponatremia, hipokaliemia, niewydolność nerek, niewyrównana niewydolność krążenia, wstrząs, niedotlenienie.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem preparatu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Dożylnie (do żyły centralnej lub żył obwodowych) we wlewie kroplowym. Preparat jest stosowany jako jeden ze składników odżywiania pozajelitowego. Podawaniu roztworu musi towarzyszyć podawanie źródeł kalorii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Zwykle 1-1,25 ml/kg mc./h. (0,08-0,1 g aminokwasów/kg mc./h). Maksymalna dawka dobowa: 18,75 ml/kg mc. (1,5 g aminokwasów/kg mc.). Maksymalna szybkość wlewu: 1,25 ml/kg mc./h (0,1 g aminokwasów/kg mc./h). Lek można podawać tak długo, jak to konieczne. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci.

Podczas podawania należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów oraz równowagę kwasowo-zasadową. Wskazane są również badania stężenia glukozy we krwi, białek i kreatyniny w surowicy oraz próby czynnościowe wątroby. Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły.

4. Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W miejscu podania leku może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich
zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej,
bólem i tkliwością).

Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy mieszać preparatu z innymi lekami ze względu na zwiększenie ryzyka zakażenia oraz niezgodności lekowej. Do preparatu można dodawać wyłącznie produkty lecznicze konieczne do żywienia pozajelitowego tj.: nośniki energii, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została udokumentowana.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/