4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Amotaks i skontaktować się z lekarzem – pacjent może
wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do
śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej.
Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amotaks,
niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie
węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-
purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na
skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.
Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być
związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być
objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amotaks w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów
poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa).
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jako
sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych).
• Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
• ciężka biegunka połączona z krwawieniem
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• ciemniejszy mocz lub blade stolce
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej
dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i skontaktować się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:
• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Amotaks.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta
doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle
głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa
lub skaleczenia.
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub
trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu; w celu uniknięcia tych objawów należy
przyjmować dużą ilość płynów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.