Ampres 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku chloroprokainy. Preparat zawiera sód.

Lek miejscowo znieczulający o budowie estrowej. Chloroprokaina blokuje wytwarzanie i przewodzenie impulsów nerwowych, przypuszczalnie poprzez podwyższenie progu pobudzenia elektrycznego w nerwie, poprzez spowolnienie rozprzestrzeniania się impulsu nerwowego i poprzez zmniejszenie częstości wzrostu potencjału czynnościowego. Początek działania znieczulenia rdzeniowego jest bardzo szybki (9,6 min ± 7,3 min po dawce 40 mg; 7,9 min ± 6,0 min po dawce 50 mg) a czas trwania znieczulenia może wynosić do 100 min. Stężenie we krwi powinno być nieznaczne po podaniu dooponowym. Chloroprokaina jest szybko metabolizowana we krwi w drodze hydrolizy wiązania estrowego przez pseudocholinesterazę. Hydroliza chloroprokainy prowadzi do wytworzenia betadietyloaminoetanolu i kwasu 2-chloro-4-aminobenzoesowego. T_0,5 wynosi: 21 ± 2 s u mężczyzn, 25 ± 1 s u kobiet, 43 ± 2 s u noworodków. Metabolity, betadietyloaminoetanolu i kwasu 2-chloro-4-aminobenzoesowego, wydalane są przez nerki, w moczu. Eliminacja chloroprokainy z płynu mózgowo-rdzeniowego następuje całkowicie przez dyfuzję i wchłanianie naczyniowe, zarówno w tkankach nerwowych w przestrzeni oponowej lub przez przejście przez oponę w wyniku różnicy stężenia pomiędzy płynem mózgowo-rdzeniowym i przestrzenią nadtwardówkową. W rezultacie, chloroprokaina jest wchłaniana przez naczynia. Głównymi czynnikami określającymi szybkość wchłaniania są miejscowy przepływ krwi i współzawodniczące wiązanie z lokalnymi tkankami, ale nie enzymatyczna hydroliza w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Znieczulenie rdzeniowe u dorosłych, u których planowany zabieg chirurgiczny nie powinien być dłuższy niż 40 min.

Nadwrażliwość na substancję czynną, leki z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), inne leki miejscowo znieczulające o budowie estrowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ogólne i specyficzne przeciwwskazania do rdzeniowego znieczulenia, bez względu na zastosowane znieczulenie miejscowe (np. niewyrównana niewydolność serca, wstrząs hipowolemiczny). Dożylne znieczulenie regionalne (środek znieczulający jest wprowadzany do kończyny i rozchodzi się w niej, a opaski uciskowe zatrzymują środek w pożądanej lokalizacji). Ciężkie choroby dotyczące przewodnictwa mięśnia sercowego. Ciężka niedokrwistość. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższające potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie wyklucza to użycia leku podczas porodu jako znieczulenie w położnictwie. Nie wiadomo, czy chloroprokaina i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Dooponowo. Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji, np. utrzymać drożność dróg oddechowych i podawać tlen, musi być natychmiast dostępny, ponieważ w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje, niekiedy zakończone zgonem, po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających, nawet w przypadku braku nadwrażliwości w wywiadzie u indywidualnego pacjenta. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie działań koniecznych do uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego i powinien być w pełni wyszkolony w zakresie medycyny ratunkowej i resuscytacji, by zapobiegać i leczyć działania niepożądane i powikłania związane z procedurą. Dorośli: indywidualnie, uwzględniając stan fizyczny pacjenta i jednoczesne stosowanie innych leków. Zwykle 4-5 ml (40-50 mg), co powoduje średni czas trwania blokady odpowiednio 80-100 min (czas działania jest zależny od dawki). Maksymalna zalecana dawka to 5 ml (50 mg). Czas działania jest zależny od wielkości dawki. Szczególne grupy pacjentów. Podczas ustalania wielkości dawki ważne jest doświadczenie lekarza klinicysty i wiedza na temat stanu fizycznego pacjenta. Wskazane jest zmniejszenie dawki u pacjentów w złym stanie ogólnym, jak również u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ampres u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek wstrzykiwać dooponowo do przestrzeni międzykręgowej L2/L3, L3/L4 i L4/L5. Wstrzyknięcie podawać powoli, po zassaniu minimalnej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji. Należy monitorować czynności życiowe pacjenta z najwyższą należytą starannością, zachowując stały kontakt słowny. Preparat jest do jednorazowego użytku. Wszelki niezużyty roztwór powinien zostać usunięty.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci: z zupełnym lub częściowym blokiem serca (leki znieczulające mogą hamować przewodnictwo mięśnia sercowego); z niewyrównaną niewydolnością serca dużego stopnia; z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek; w podeszłym wieku i (lub) w złym stanie ogólnym; leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III, np. amiodaronem (mogą wystąpić addytywne działania na serce; pacjentów należy obserwować i monitorować EKG); z porfirią (ryzyko nasilenia choroby; u pacjentów z ostrą porfirią chloroprokainę stosować tylko w przypadku konieczności); z zaawansowaną chorobą wątroby (leki znieczulające o budowie estrowej są hydrolizowane przez cholinesterazę osocza wytwarzaną przez wątrobę); z genetycznym niedoborem cholinesterazy osocza. Obowiązkowe jest zapewnienie niezawodnego dostępu żylnego. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zalecana jest poprawa ich stanu ogólnego przed zabiegiem. Rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia rdzeniowego jest wysoka lub całkowita blokada rdzeniowa z depresją sercowo-naczyniową i oddechową. Depresja sercowo-naczyniowa jest wywoływana rozszerzoną blokadą układu nerwowego współczulnego, co może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię aż do zatrzymania serca. Depresja oddechowa jest wywoływana blokadą mięśni oddechowych i przepony. Zwiększone ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej występuje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku: w wyniku tego zalecane jest zmniejszenie dawki leku znieczulającego. Nieoczekiwany spadek ciśnienia tętniczego krwi jako powikłanie znieczulenia rdzeniowego może wystąpić szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Po znieczuleniu rdzeniowym może rzadko wystąpić uszkodzenie neurologiczne, objawiające się parestezją, utratą wrażliwości, osłabieniem motorycznym, porażeniem, zespołem ogona końskiego i trwałym uszkodzeniem neurologicznym. Czasami objawy te utrzymują się. Nie przypuszcza się, aby znieczulenie rdzeniowe miało niekorzystny wpływ na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe; należy jednak stosować je z zachowaniem ostrożności. Przed leczeniem zalecane jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić nagła ogólnoustrojowa reakcja toksyczności. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 ml preparatu), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ampres może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Istotne działania niepożądane to:
Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie, występują maksymalnie
u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Możliwe objawy obejmują nagły świąd, rumień (zaczerwienienie skóry), obrzęk (opuchliznę),
kichanie, wymioty, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, podwyższoną temperaturę; duszność,
świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent uważa, że lek Ampres wywołuje reakcję
alergiczną, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto, w przypadku długotrwałych zaburzeń ruchu, czucia i (lub) zaburzeń ze strony
autonomicznego układu nerwowego (kontrola zwieraczy) dotyczących dolnych odcinków kręgosłupa,
należy natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałych uszkodzeń neurologicznych.

Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Obniżone ciśnienie krwi, uczucie mdłości (nudności).

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Lęk, niepokój ruchowy, parestezja, zawroty głowy, wymioty, trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Spadek ciśnienia tętniczego krwi (przy dużych dawkach), wolna praca serca, dreszcze, drgawki,
zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, utrata
przytomności.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Neuropatia, senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie czynności oddechowej,
blokada rdzeniowa (w tym całkowita blokada rdzeniowa), obniżone ciśnienie krwi po blokadzie
rdzeniowej, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i bezwolne oddawanie stolca, utrata czucia
w okolicy krocza i utrata czynności seksualnych, zapalenie pajęczynówki, zespół ogona końskiego
i trwałe uszkodzenie neurologiczne.
Podwójne widzenie, nieregularne bicie serca.

Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (ryzyko to zwiększa się po dużych dawkach lub
niezamierzonym wstrzyknięciu donaczyniowym).
Depresja oddechowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301,
faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie leków wazopresyjnych (np. do leczenia niedociśnienia tętniczego związanego z blokadami położniczymi) i sporyszowych leków przyspieszających poród może powodować ciężkie, trwałe nadciśnienie tętnicze krwi lub udary naczyniowe mózgu. Metabolit kwasu p-aminobenzoesowego chloroprokainy hamuje działanie sulfonamidów - nie należy stosować chloroprokainy w żadnej sytuacji, w której stosowany jest lek zawierający sulfonamid. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między chloroprokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) - zachować ostrożność. Skojarzenie różnych leków do znieczulenia miejscowego wywołuje działanie addytywne, mające wpływ na układ sercowo-naczyniowy i OUN.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl