Apap Przeziębienie Caps 500 mg+6,1 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 500 mg paracetamolu i 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny.

Paracetamol, Phenylephrine hydrochloride

Preparat łączy w sobie działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, w wyniku czego dochodzi do podwyższenia progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym osiąga C_max po około 1 h. Zasadniczą drogą eliminacji jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z glukuronianem, a u dzieci - z siarczanem. Obok siarczanu i glukuronianu powstaje, przy współudziale układu oksydacyjnego cytochromu P-450, metabolit pośredni, którym jest N-acetylo-p-benzochinon. Ten hepatotoksyczny metabolit jest natychmiast wiązany z wątrobowym glutationem, a następnie wydalany w połączeniu z cysteiną lub merkaptopuryną. T_0,5 paracetamolu wynosi 2-4 h. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów α-adrenergicznych. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w niewielkim stopniu, biodostępność wynosi 40%. T_0,5 wynosi 2-3 h. C_max w surowicy osiąga po 1-2 h. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Doraźne leczenie objawowe w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia takich jak: nieżyt błony śluzowej nosa (katar), ból głowy (m.in. spowodowany zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności), ból gardła, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki o podobnym działaniu albo którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia sercowo-naczyniowe. Zaburzenia rytmu serca. Nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Guz chromochłonny nadnercza. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Rozrost gruczołu krokowego. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie inhibitorów MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny. Ciąża lub okres karmienia piersią. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 kaps. 3-4 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę. Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek); z zarostową chorobą naczyń; z zespołem Reynauda; ze stabilną chorobą wieńcową; z niewydolnością oddechową; z astmą oskrzelową; przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 kaps.), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP Przeziębienie CAPS może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.
występujące z nieznaną częstością:
- wstrząs anafilaktycznego (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej
  ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie)
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
  pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)
  występujące rzadko:
- reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła (obrzęk
  naczynioruchowy), skurczu oskrzeli utrudniające oddychanie,
- krwotok,
- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółcenia oczu i skóry, bólem
  brzucha, utratą apetytu;
- ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha,
  często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka);
- uszkodzenie nerek (nefropatia lub tubulopatia) objawiające się gorączką, bólami w okolicy
  lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową,
  zatrzymaniem moczu
  występujące bardzo rzadko:
- ciężkie reakcje skórne ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa – Johnsona
  (pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które
  objawiają się następująco: początkowo w postaci czerwonych plamek na tułowiu, często
  z pęcherzami po środku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach,
  narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów
  naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi;

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak
  granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie
  liczby granulocytów obojętnochłonnych);
- obrzęki,
- przewlekłe zapalenie trzustki; bóle brzucha, biegunka, nudności,
- pocenie się, plamica.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:
- rumienia wielopostaciowego, zawrotów głowy.

Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami
terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca,
  kołatanie serca, bladość powłok.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000):
- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:
- zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492-13-01, faks: +48 (22) 492-13-09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Paracetamol. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Lek może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny; należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia inhibitorów MAO. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl