Aphtin 200 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej

1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu.

Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji. Kwas borowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego u ludzi. Wchłanianie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat jest znikome. Niebezpieczeństwo wchłonięcia przy podaniu zewnętrznym jest jednak znacznie większe w przypadku stosowania kwasu borowego na błony śluzowe, rozległe rany, oparzenia i zmiany zapalne, a także u noworodków i małych dzieci. Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego. Po wchłonięciu u ludzi i zwierząt preparatu zawierającego kwas borowy z przewodu pokarmowego, błon śluzowych lub uszkodzonej skóry, około 50% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 h w postaci niezmienionej, głównie przez nerki (<90%), niezależnie od drogi podania. Kwas borowy nie jest metabolizowany.

Leczenie zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas borowy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzoną błonę śluzową.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli leku na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Preparat może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.

Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo. 1 kropla zawiera 10,66 mg boraksu, co odpowiada 1,21 mg boru. Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Leku nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji. Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania preparatu występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie połykać. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dodatkowe działania niepożadane u dzieci

U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony
śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i powodować działania niepożądane: brak apetytu,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki), osłabienie, zaburzenia menstruacji,
niedokrwistość, dezorientację, drgawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
785-062-202
[email protected]
www.eubioco.eu