Apo-Napro Fast 220 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu. Preparat zawiera sorbitol i lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.

Naproxen sodium

Naproksen sodowy należy do leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Jest to nienarkotyczny lek przeciwbólowy, przede wszystkim o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, jego mechanizm działania to hamowanie syntetazy prostaglandyn. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego nie jest znany. Naproksen sodowy łatwo rozpuszcza się w wodzie i po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu na czczo największe stężenie w osoczu występuje po 1 - 2 h. Średni okres półtrwania naproksenu w fazie eliminacji wynosi od 13 do 17 h. W dawkach terapeutycznych ponad 99% naproksenu wiąże się z albuminami w surowicy. Około 95% dawki naproksenu sodowego jest wydzielane z moczem w postaci niezmienionego naproksenu, 6-O-demetylonaproksenu i związków sprzężonych.

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcja nadwrażliwości taka, jak: astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Czynne lub w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny/ krwotok (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zastoinowe lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z mózgowych naczyń krwionośnych. Skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują nasilenie ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że to ryzyko nasila się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną utratą zwierząt przed i po implantacji oraz nasiloną śmiertelnością płodów i zarodków. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w czasie organogenezy zgłaszano większą częstość występowania różnych wad rozwojowych, także układu krążenia. Od 20 tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego nie należy stosować naproksenu podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę, która stara się zajść w ciążę lub w okresie I i II trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu naproksenu przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży. Jeśli stwierdzono małowodzie lub zwężenie przewodu tętniczego naproksen należy odstawić. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: działania toksyczne w układzie krążenia i układzie oddechowym (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka po zakończeniu ciąży mogą spowodować: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, czyli działanie hamujące agregację płytek krwi, które może wystąpić nawet podczas stosowaniu małych dawek; zahamowanie skurczy macicy, co skutkuje opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego stosowanie naproksenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Naproksen stwierdzono w mleku kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. Istnieją dowody wskazujące, że inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn zmniejszają płodność kobiet, wpływając na owulację, co jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia naproksenem.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat i starsze: zazwyczaj 1 kaps. co 8-12 h. Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 h przyjąć następną kapsułkę. Maksymalna dawka dobowa to 3 kapsułki na dobę. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów powyżej 65 lat nie stosować więcej niż 2 kapsułki na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek naproksen należy stosować w najmniejszej dawce skutecznej i uważnie monitorować czynności nerek. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub marskością wątroby. Sposób podania. Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej natychmiast po posiłku jednocześnie popijając szklanką wody lub mleka.

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy bólu i (lub) gorączki utrzymują się, nawracają lub nasilają się, oraz jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, ból w okolicach brzucha lub krwawienie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie - w związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (należy dokładnie monitorować czynności nerek). Preparat ze względu na działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować niektóre objawy zakażenia utrudniając diagnozę. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zakażeniem. Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem lekarza. Ból spowodowany zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie jest wskazaniem do stosowania leku. Reakcje anafilaktoidalne występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na preparat, kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn; mogą one jednak wystąpić również u pacjentów bez wcześniejszej ekspozycji na te środki lub znanej nadwrażliwości na nie. U wszystkich pacjentów mogą w dowolnym momencie leczenia wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko takich objawów nasila się proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów osłabionych. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po przyjęciu leków z grupy NLPZ w szczególności krwawienia i perforacja, które mogą byś śmiertelne. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce 1000 mg na dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie tego ryzyka nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu sodowego (220 mg - 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszego wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe w przypadku większych dawek, wcześniejszego wystąpienia owrzodzenia, w szczególności powikłanego krwawieniem i perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od jak najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również tych, którzy jednocześnie wymagają niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone preparatami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takimi jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i preparaty przeciwdziałające agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących lek, należy przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan ten może ulec pogorszeniu. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem występowanie ciężkich reakcji skórnych w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: w większości przypadków reakcja rozpoczęła się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić lek. Jeśli podczas stosowania preparatu u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać jego stosowania i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 65,3 mg sorbitolu - lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego - pacjenci uczuleni na orzeszki sojowe lub soję nie powinni go stosować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Mogą
wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasami śmiertelne (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Po podaniu leku
zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste
stolce (melaenę), krwiste wymioty (hematemezę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące
zapalenie jamy ustnej) oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Leki takie jak Apo-Napro Fast mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca
lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Apo-Napro Fast i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów
  wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie
  innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także
  zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.
- Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
  zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania
  leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku
  skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Dyskomfort brzuszny.

Często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100)
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Senność
- Uczucie pustki w głowie
- Zaburzenia widzenia
- Dzwonienie lub szum w uszach
- Nudności
- Niestrawność
- Zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)
- Zaburzenia koncentracji
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Zaburzenia koncentracji lub pamięci (zaburzenia poznawcze)
- Wymioty
- Biegunka
- Zaparcia
- Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja
- Nadwrażliwość na światło
- Wysypka
- Swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000)
- Reakcje alergiczne na leki z naproksenem i naproksenem sodowym. Reakcje alergiczne
  występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aspirynę, inne leki z grupy
  NLPZ oraz na Apo-Napro Fast. Mogą one jednak również wystąpić u pacjentów, u których
  wcześniej nie występowała taka alergia.
- Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- Zaburzenia słuchu
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Wymioty krwią.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100 000)
- Znaczne zmniejszenie liczby krwinek mogące wywołać osłabienie, powstawanie wybroczyn
- lub większe prawdopodobieństwo zakażeń (niedokrwistość aplastyczną)
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladożółte zabarwienie
  skóry oraz wywoływać osłabienie i duszność (niedokrwistość hemolityczną)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia)
- Drgawki
- Niezakaźne zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych)
- Zwiększona częstość akcji serca
- Opuchnięte kostki i stopy (obrzęk)
- Wysokie ciśnienie krwi
- Niewystarczająca siła pompowania serca (niewydolność serca)
- Duszność
- Astma
- Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
- Zagrażające życiu zapalenie wątroby (śmiertelne zapalenie wątroby)
- Żółtaczka
- Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na dłoniach i stopach)
- Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
- Łuszczenie skóry (toksyczna martwica naskórka)
- Łysienie (alopecja)
- Reakcje wynikające z ekspozycji na światło, takie jak zapalenie skóry i pęcherzowe wykwity
  (porfiria skórna późna lub reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka).
- Krew w moczu (krwiomocz)
- Zaburzenia czynności nerek w tym kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie
  nerek, martwica brodawek nerkowych (martwica części tkanek w nerkach) i zespół
  nerczycowy (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Dna moczanowa
- Owrzodzenia przewodu pokarmowego inne niż trawienne, owrzodzenia trawienne
- Obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- Niewydolność nerek
- Zmniejszenie płodności u kobiet
- Łagodna opuchlizna kostek i stóp (łagodny obrzęk obwodowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje preparat z innymi regularnie przyjmowanymi lekami. Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i (lub) sulfonamidów silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania z naproksenem. Jedynie bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania. Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest hamowane przez kilka leków z grupy NLPZ. Zgłaszano także hamowanie eliminacji litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Lek może zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe leków beta-adrenolitycznych. Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco jego okres półtrwania. W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu. Naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek w czasie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści terapeutyczne wynikających z jej stosowania. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu; znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl