Artigo 20 mg + 40 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.

Lek złożony zawierający dwie substancje czynne - dimenhydraminę i cynaryzynę - stosowane w zawrotach głowy. Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy, należy do leków przeciwhistaminowych wykazujących właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe). Wywiera działanie parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie 4 przedsionka, substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy. Dimenhydramina działa przede wszystkim na ośrodkową część układu równowagi. Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, w związku z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia, wywiera ona głównie działanie uspokajające na układ równowagi. Cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową część układu równowagi. Nie oceniano zastosowania leku w leczeniu kinetozy. Po podaniu doustnym dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy. Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają C_max w osoczu w ciągu 2-4 h. T_0,5 obu substancji wynosi 4-5 h, po podaniu pojedynczo lub łącznie w jednym leku. Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez CYP2D6 i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy przy udziale różnych enzymów CYP, w tym CYP2D6. Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60%) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową, kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60%).

Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne cynaryzynę i/lub dimenhydraminę, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, tj. CCr ≤25 ml/min (difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (obie substancje czynne leku są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, wykazano to w przypadku difenhydraminy u pacjentów z marskością wątroby). Jaskra zamykającego się kąta. Drgawki. Podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Nadużywanie alkoholu. Zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego. W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dimenhydramina może wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu. Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę. Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 4 tyg. Decyzję o konieczności przedłużenia leczenia podejmuje lekarz. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka taka jak dla dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z CCr <25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Lek ten nie zmniejsza znacznie ciśnienia krwi, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy go stosować ostrożnie. Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek należy przyjmować po posiłku. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabl. na dobę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie
ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku
dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Artigo.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się,
zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w
uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).

Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości
wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu
moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (wytępują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości
zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia stanu ogólnego należy
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała,
zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się
kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy,
nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające leku. Prokarbazyna może zwiększać działanie leku. Lek może nasilać działanie uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. barbituranów, opioidów, środków uspokajających oraz alkoholu. Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów alkoholowych. Lek może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Preparat może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych. Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (takich jak leki należące do klasy Ia i klasy III leki przeciwarytmiczne). Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl