Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji

1 fiolka koncentratu z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 fiolka roztworu z 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).

Atosiban

Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Preparat podaje się dożylnie w 3 następujących po sobie etapach: dawkę początkową 6,75 mg/0,9 ml (roztwór do wstrzykiwań) podaje się w bezpośrednim, trwającym co najmniej 1 min wstrzyknięciu dożylnym (bolus); zaraz potem stosuje się ciągłą infuzję dożylną - koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji 37,5 mg/5 ml w dawce 300 µg/min (dawka nasycająca) przez 3 h; po czym kontynuuje się infuzję dożylną tego preparatu - koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji 37,5 mg/5 ml w dawce 100 µg/min (dawka podtrzymująca) w czasie do 45 h. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 h, a dawka całkowita nie powinna przekraczać 330,75 mg atozybanu. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) preparatu 6,75 mg/0,9 ml, (roztw. do wstrzyk.), a następnie zastosować infuzję dożylną preparatu 37,5 mg/5 ml (konc. do sporz. roztw. do inf.). Szczególne grupy pacjentek. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Infuzję dożylną należy przygotować poprzez rozpuszczenie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w 0,9% roztworze NaCl, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.

Ze względu na brak doświadczenia lub ograniczone doświadczenie, lek należy stosować szczególnie ostrożnie jeśli nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, ciąży mnogiej lub wieku ciążowego wynoszącego od 24 do 27 tyg., powtarzania terapii (do 3 powtórzeń) oraz wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu. Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Jako antagonista oksytocyny, atozyban może ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Ciąża mnoga i preparaty o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc - atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych preparatów o działaniu tokolitycznym.

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Barcicka 45/1
01-839 Warszawa
https://www.everpharma.com