Avamys 27,5 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka aerozolu do nosa zawiera 27,5 µg furoinianu flutykazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym - do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Łagodzi objawy ze strony nosa (wyciek wodnistej wydzieliny, uczucie zatkania nosa, kichanie, uczucie swędzenia w nosie) oraz ze strony oczu (świąd, pieczenie, łzawienie, zaczerwienienie oczu). Początek działania występuje po 8 h od podania, dalszą poprawę obserwuje się w ciągu kolejnych kilku dni terapii. Skuteczność preparatu utrzymuje się w ciągu 24 h pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę. Lek podlega niecałkowitemu wchłanianiu i jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie i jelicie w mechanizmie pierwszego przejścia, dlatego działanie ogólnoustrojowe jest pomijalne. Podanie do nosa dawki 110 µg raz na dobę zazwyczaj nie prowadzi do pojawienia się mierzalnego stężenia leku we krwi. Całkowita biodostępność po podaniu donosowym wynosi 0,5%. Flutykazon w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest z udziałem CYP3A4 do nieaktywnego metabolitu kwasu 17β-karboksylowego. Po podaniu doustnym lub dożylnym lek wydalany jest przede wszystkim z kałem, 1-2% dawki wydalane jest z moczem.

Leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Donosowo. Dorośli i dzieci ≥12 lat: początkowo 2 dawki aerozolu (27,5 µg flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 110 µg). Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 µg). Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Dzieci w wieku 6-11 lat: początkowo 1 dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę. U pacjentów, u których objawy nie zostaną opanowane można podać 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę; w leczeniu podtrzymującym: 1 dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę. W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania. Początek działania leku występuje po upływie 8 h od podania pierwszej dawki. Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu. Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku <6 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Dozownik z aerozolem do nosa należy wstrząsnąć przed użyciem. Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie przycisku na boku co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo. Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej. Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik.

Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów. Stosowanie donosowe kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i (lub) przez długi okres, może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych. Dlatego należy zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. U pacjentów stosujących dawki większe niż zalecane w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na preparat donosowy. Zaburzenia widzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Spowolnienie wzrostu. U dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe w zalecanych dawkach odnotowano przypadki opóźnienia wzrostu. Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi; jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i jeśli to możliwe zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej skutecznej dawki. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry. Pacjenci stosujący rytonawir. Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na furoinian flutykazonu. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy (1 dawka dostarcza 8,25 mikrograma chlorku benzalkoniowego), który długotrwale stosowany może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający
życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:
− wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
− nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
− opuchnięcie twarzy
− wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy
mieć na względzie, że potencjalnie są poważne – więc, jeśli wystąpią takie objawy:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
• Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle
   przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu
   wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
• Ból głowy
• Duszność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
• Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na
10 000 pacjentów):
• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Spowolnienie wzrostu u dzieci.
• Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania
• Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli
stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie
wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na furoinian flutykazonu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A w tym preparatów zawierających kobicystat, ponieważ spodziewane jest zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com