Azelamed 1 mg/ml aerozol do nosa

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. Każde rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny.

Azelastine hydrochloride

Chlorowodorek azelastyny jest antagonistą receptorów H₁ i lekiem przeciwalergicznym o stosunkowo długim okresie półtrwania (t¹/₂ ~ 20 h). Dane z badań in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyny chlorowodorek stosowany w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi hamuje również skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki krwi). Na podstawie doświadczeń na zwierzętach wykazano, że chlorowodorek azelastyny hamuje stany zapalne dróg oddechowych, które są podstawową przyczyną ich nadwrażliwości. Znaczenie wyników uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach jest niejasne dla zastosowania chlorowodorku azelastyny w leczeniu ludzi. Po podaniu doustnym zwierzętom i ludziom chlorowodorek azelastyny jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz dystrybuowany, w szczególności do płuc, skóry, mięśni, wątroby i nerek, a jedynie w niewielkim stopniu do mózgu. Chlorowodorek azelastyny i jego metabolity są wydalane w około 75% z kałem i w około 25% z moczem. Ważne szlaki metaboliczne obejmują: hydroksylację pierścienia, N-demetylację i oksydacyjne otwarcie pierścienia azepinowego. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, średnie stężenie chlorowodorku azelastyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane 2 h po donosowym podaniu całkowitej dawki dobowej - 0,56 mg chlorowodorku azelastyny (tzn. 1 rozpylenia do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę), wynosiło około 0,65 ng/ml.

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) u dorosłych, młodzieży i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym.

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę. Czas stosowania leku zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów. Lek jest odpowiedni do długotrwałego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak jest wystarczających danych w zakresie leczenia preparatem pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. U dzieci w wieku poniżej 6 lat brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki - nie należy stosować leku. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompką kilka razy (3 razy). Jeżeli lek nie był używany przez 3 lub więcej tygodni, przed użyciem należy nacisnąć pompkę jeden raz. Roztwór należy rozpylać do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po użyciu aplikator powinien zostać wytarty czystą chusteczką.

Jeżeli podczas podawania leku głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w jamie ustnej ze względu na zwiększone wchłanianie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas
podania aerozolu (głowa odchylona do tyłu podczas podawania, patrz punkt 3 „Sposób podania”),
które może czasami powodować nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenia, mrowienie), kichanie, krwawienie
z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje nadwrażliwości, senność (otumanienie, ospałość), wysypka skórna, świąd, pokrzywka,
zmęczenie (wyczerpanie, znużenie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również
spowodowane chorobą.

Co należy zrobić
Wymienione powyżej działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Dlatego też nie ma potrzeby
podejmowania konkretnych działań.

Jeżeli wystąpi gorzki smak w jamie ustnej po zastosowaniu leku Azelamed, można temu
przeciwdziałać przez wypicie bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Lek może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) preparatami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl